Estudo de Fase 1 para avaliar os efeitos do EVP-6124 no intervalo QT/QTc em indivíduos saudáveis (TQT)

Critério de inclusão:

• Não fumantes (abstiveram-se de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, etc. por 60 dias antes da administração da medicação do estudo)
• Voluntários fisicamente e mentalmente saudáveis

Critério de exclusão:

• Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa na opinião do investigador
• Histórico de anormalidades/condições cardiovasculares, incluindo síncope nos 3 meses anteriores à inscrição ou qualquer histórico de arritmia cardíaca prévia significativa;
• Níveis de potássio fora dos limites normais (3,5 a 5,2 mEq/L)
• Desvios clinicamente significativos da pressão arterial (PA) normal conforme julgado pelo investigador
• Atualmente tem, ou tem um histórico de, doença ou disfunção do sistema pulmonar, cardiovascular, endócrino, hematológico, neurológico, imunológico, gastrointestinal, geniturinário ou outro corpo, que seja clinicamente significativo na opinião do Investigador
• Não está disposto a abster-se de exercícios extenuantes de 3 dias antes da linha de base Dia -1 até a alta de cada período de tratamento
• História familiar de Torsade de Pointes ou síndrome do QT longo, ou morte cardíaca ou morte súbita sem um diagnóstico anterior de uma condição que poderia ser causa de morte súbita
• Evidência de qualquer condição médica crônica que exija medicamentos prescritos
• Histórico de alergia ao medicamento do estudo (incluindo moxifloxacino, provável hipersensibilidade ou alergia ao EVP-6124 ou a qualquer componente do EVP-6124)
• Atual ou história de abuso de drogas ou álcool no último ano
• Avaliações laboratoriais clínicas pré-admissão anormais que são consideradas clinicamente significativas pelo Investigador Principal
• Qualquer sujeito considerando ou programado para se submeter a qualquer procedimento cirúrgico durante o estudo
• Doença aguda dentro de 7 dias antes da administração do agente do estudo ou teve uma doença grave ou hospitalização dentro de 1 mês antes da administração do agente do estudo
• Qualquer indivíduo que tenha recebido quaisquer agentes conhecidos que alteram a depuração hepática ou renal dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Um teste sorológico positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem
• Uma triagem positiva de drogas na urina para etanol ou substâncias de abuso, incluindo cocaína, canabinóides, fenciclidina, anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, opiáceos, propoxifeno e metadona no(s) check-in(s)
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico positivo na triagem ou na linha de base (Dia -1) de cada período de tratamento. Mulheres sexualmente ativas que se recusam a tomar as medidas apropriadas para não engravidar durante o estudo clínico
• Homens, sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar, que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e por 30 dias após a alta do último período de tratamento
• Doou plasma ou sangue dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou tem um histórico de doação de sangue de mais de 450 mL dentro de 3 meses antes da dosagem
• Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos, dentro de 14 dias antes da administração da dose no Dia 1 do Período de Tratamento 1, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador
• Uso de quaisquer preparações sem receita médica (incluindo minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas), dentro de 14 dias antes da administração da dose no Dia 1 do Período de Tratamento 1, com exceção do acetaminofeno usado nas doses recomendadas
• Uso do medicamento experimental 30 dias antes do Dia -1 do Período de Tratamento 1