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무릎 골관절염 환자에서 FX006의 약동학 및 약력학 연구

2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

무릎 골관절염 환자에서 FX006의 안전성, 약동학 및 약력학 효과(HPA 축)를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 활성 비교 연구

이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 FX006의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 활성 비교 설계였습니다. 이 연구는 증상이 있는 슬관절 OA가 있는 35세 이상의 남녀 환자를 대상으로 실시되었습니다.

무릎 OA 환자 24명을 무작위 배정(1:1:1:1)하고 10, 40 또는 60mg의 FX006 또는 40mg의 TCA IR을 IA 주사로 단일 치료했습니다.

각 환자는 단일 IA 주사 후 총 6주 동안 평가되었습니다. 스크리닝 후, 안전성, PK 및 약력학(PD)을 1회 48시간 입원 기간(1일 - 2일), 2회 24시간 입원 기간(14-15일) 동안 평가하였다. 및 42-43일) 및 7회의 외래 환자 방문(3, 4, 5, 8, 22, 29 및 36일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력
  • 남성 또는 여성 >=35세
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 무릎의 특발성 OA 분류를 위한 미국 류마티스 학회 기준(임상 및 방사선학적)에 따라 OA 확인과 함께 6개월 이내에 수행된 X-레이를 기반으로 한쪽 또는 양쪽 무릎의 OA 진단 스크리닝 전 또는 스크리닝 기간 동안
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
  • 프로토콜에 지정된 제한 약물 사용을 자제하려는 의지

주요 배제 기준:

  • 라이터 증후군, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 유육종증 또는 아밀로이드증의 병력
  • 결정으로 인한 관절염의 병력(예: 통풍, 가성통풍)
  • 색인 관절의 감염 이력
  • 활성 무릎 감염 또는 검지 무릎의 수정 질환의 임상 징후 및 증상
  • 색인 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질의 존재
  • 불안정한 관절(전방 십자인대 파열 등)
  • 스크리닝 3개월 이내에 모든 관절의 IA 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
  • 스크리닝 6개월 이내에 색인 무릎의 IA 히알루론산(조사용 또는 시판용)
  • 스크리닝 1개월 이내에 경구, 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
  • 스크리닝 12개월 이내에 색인 무릎의 이전 관절경 수술 또는 개복 수술
  • 연구 기간 동안 계획된/예상된 인덱스 슬관절 수술
  • 5년 이내에 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 절제된 자궁 경부 이형성 또는 상피내 암종을 제외한 활동성 악성 종양의 병력 또는 활성 악성 종양
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 활동성 쿠싱 증후군의 병력
  • 기타 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병)
  • 주사가 일어날 무릎의 피부 손상
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FX006 10mg
단일 3mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
의약품: FX006 10mg
단일 3mL IA 주입
실험적: FX006 40mg
단일 3mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
의약품: FX006 40mg
단일 3mL IA 주입
실험적: FX006 60mg
단일 3mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
의약품: FX006 60mg
단일 3mL IA 주입
활성 비교기: TCA IR(40mg)
단일 1mL 관절내(IA) 주사 속방형 제제
의약품: TCA IR 40
단일 1mL IA 주입
다른 이름들:
  • 케날로그®-40
  • 케나코트-A 40
  • 트리암시놀론 아세토나이드 결정 현탁액(TAcs)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 가중 평균 혈청 코르티솔의 기준선에서 변경
기간: 1-2일, 14-15일(2주) 및 42-43일(6주)
1차 약력학적 종점은 24시간 가중 평균 혈청 코르티솔에서 기준선(투여 전)에서 1-2일, 14-15일(2주) 및 42-43일(6주)까지의 변화였습니다. 이는 0-24시간 측정 기간 동안의 AUC를 24로 나눈 값으로 정의됩니다.
1-2일, 14-15일(2주) 및 42-43일(6주)
FX006 및 TCA IR의 약동학 프로필 특성화
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간) 및 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 및 43일
50pg/mL의 정량 한계 미만의 농도는 0으로 처리되었습니다.
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간) 및 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 및 43일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 비뇨기 유리 코르티솔 배설의 기준선에서 변경
기간: 1-2일차 기준, 14-15일차(2주차) 기준선, 42-43일차(6주차)까지 기준선
1-2일차 기준, 14-15일차(2주차) 기준선, 42-43일차(6주차)까지 기준선
총 24시간 비뇨기 코르티솔 배설량
기간: 1-2일, 14-15일(2주) 및 42-43일(6주)
1-2일, 14-15일(2주) 및 42-43일(6주)
기준선에서 아침 혈청 코르티솔의 투여 후 각 측정 시점까지의 변화
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 14일, 15일, 22일, 29일, 36일, 42일 및 43일 기준
TCA IR 40 mg에 대한 최소 제곱 평균 차이
2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 14일, 15일, 22일, 29일, 36일, 42일 및 43일 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FX006-2011-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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