Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av FX006 hos patienter med knäartros

22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, aktiv jämförelsestudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiska effekterna (HPA-axeln) av FX006 hos patienter med knäartros

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för FX006 hos patienter med artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsaktiv komparatordesign. Studien utfördes på manliga och kvinnliga patienter ≥35 år med symtomatisk artrose i knäet.

Tjugofyra (24) patienter med knä-OA randomiserades (1:1:1:1) och behandlades med en enda IA-injektion av antingen 10, 40 eller 60 mg FX006 eller 40 mg TCA IR.

Varje patient utvärderades under totalt 6 veckor efter en enda IA-injektion. Efter screening utvärderades säkerhet, PK och farmakodynamik (PD) under en (1) 48-timmars sjukhusperiod (dag -1 till dag 2), två (2) 24-timmars inläggningsperioder (dag 14-15) och dag 42-43) och sju (7) polikliniska besök (dag 3, 4, 5, 8, 22, 29 och 36).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksscheman och förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
  • Man eller kvinna >=35 år
  • Diagnos av unilateral eller bilateral OA i knäet i minst 6 månader före screening med bekräftelse av OA enligt American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopathic OA of the Knee (klinisk och radiologisk) baserat på en röntgenundersökning utförd inom 6 månader före screening eller under screeningperioden
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Villighet att avstå från användning av de protokollspecificerade begränsade medicinerna

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Historik av Reiters syndrom, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos eller amyloidos
  • Historik med artriter på grund av kristaller (t.ex. gikt, pseudogout)
  • Historik om infektion i indexleden
  • Kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion eller kristallsjukdom i indexknä
  • Förekomst av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i indexknäet
  • Instabil led (som ett trasigt främre korsband)
  • IA kortikosteroid (utredande eller marknadsförd) i någon led inom 3 månader efter screening
  • IA hyaluronsyra (utredande eller marknadsförd) i indexknä inom 6 månader efter screening
  • Orala, inhalerade eller intranasala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 1 månad efter screening
  • Tidigare artroskopisk eller öppen operation av indexknäet inom 12 månader efter screening
  • Planerad/förväntad operation av indexknä under studieperioden
  • Anamnes på eller aktiv malignitet, med undantag för resekerat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller resekerat cervikal atypi eller karcinom in situ inom 5 år
  • Insulinberoende diabetes
  • Historik av eller aktivt Cushings syndrom
  • Alla andra kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes)
  • Hudnedbrytning vid knäet där injektionen skulle ske
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel eller som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FX006 10mg
Enstaka 3 mL intraartikulär (IA) injektion Formulering med förlängd frisättning
Läkemedel: FX006 10 mg
enkel 3 mL IA-injektion
Experimentell: FX006 40mg
Enstaka 3 mL intraartikulär (IA) injektion Formulering med förlängd frisättning
Läkemedel: FX006 40 mg
enkel 3 mL IA-injektion
Experimentell: FX006 60 mg
Enstaka 3 mL intraartikulär (IA) injektion Formulering med förlängd frisättning
Läkemedel: FX006 60 mg
enkel 3 mL IA-injektion
Aktiv komparator: TCA IR (40 mg)
Enstaka 1 mL intraartikulär (IA) injektion Formulering med omedelbar frisättning
Läkemedel: TCA IR 40
enkel 1 ml IA-injektion
Andra namn:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolone Acetonide Kristallin Suspension (TAcs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 24-timmars viktat medelserumkortisol
Tidsram: Dag 1-2, Dag 14-15 (Vecka 2) och Dag 42-43 (Vecka 6)
Det primära farmakodynamiska effektmåttet var förändring från baslinje (före dos) till dag 1-2, dag 14-15 (vecka 2) och dag 42-43 (vecka 6) i 24-timmars viktat medelserumkortisol. Detta definieras som AUC över mätperioden 0-24 timmar dividerat med 24
Dag 1-2, Dag 14-15 (Vecka 2) och Dag 42-43 (Vecka 6)
Karakterisera den farmakokinetiska profilen för FX006 och TCA IR
Tidsram: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos) och dag 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Koncentrationer under kvantifieringsgränsen på 50 pg/ml behandlades som 0.
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos) och dag 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 och 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 24-timmars urinfritt kortisolutsöndring
Tidsram: Baslinje till dag 1–2, baslinje till dag 14–15 (vecka 2) och baslinje till dag 42–43 (vecka 6)
Baslinje till dag 1–2, baslinje till dag 14–15 (vecka 2) och baslinje till dag 42–43 (vecka 6)
Total 24-timmars urinfri kortisolutsöndring
Tidsram: Dag 1-2, Dag 14-15 (Vecka 2) och Dag 42-43 (Vecka 6)
Dag 1-2, Dag 14-15 (Vecka 2) och Dag 42-43 (Vecka 6)
Ändra från baslinje till varje uppmätt tidpunkt efter dosering i morgonserumkortisol
Tidsram: Baslinje till dag 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 och 43
Minsta kvadratiska medelskillnad mot TCA IR 40 mg
Baslinje till dag 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 och 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Beräknad)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX006-2011-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera