Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane, aktywne badanie porównawcze w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych (oś HPA) FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było podwójnie ślepym, randomizowanym, równoległym projektem z aktywnym komparatorem. Badanie przeprowadzono u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥35 lat z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Dwudziestu czterech (24) pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przydzielono losowo (1:1:1:1) i leczono pojedynczym wstrzyknięciem IA 10, 40 lub 60 mg FX006 lub 40 mg TCA IR.

Każdego pacjenta oceniano łącznie przez 6 tygodni po pojedynczym wstrzyknięciu IA. Po badaniach przesiewowych oceniano bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę (PD) podczas jednego (1) 48-godzinnego okresu hospitalizacji (od dnia -1 do dnia 2), dwóch (2) 24-godzinnych okresów pobytu pacjenta (dzień 14-15) i dzień 42-43) oraz siedem (7) wizyt ambulatoryjnych (dni 3, 4, 5, 8, 22, 29 i 36).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Mężczyzna lub kobieta >=35 lat
  • Rozpoznanie jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z potwierdzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów zgodnie z American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopatic OA of the Knee (kliniczne i radiologiczne) na podstawie zdjęcia rentgenowskiego wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Gotowość do powstrzymania się od stosowania leków objętych ograniczeniami określonymi w protokole

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zespół Reitera w wywiadzie, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów związane z nieswoistym zapaleniem jelit, sarkoidozą lub amyloidozą
  • Historia zapalenia stawów wywołanego przez kryształy (np. dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa)
  • Historia infekcji w stawie wskazującym
  • Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub choroby kryształów stawu kolanowego
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie wskazującym
  • Niestabilny staw (np. zerwane więzadło krzyżowe przednie)
  • Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w jakimkolwiek stawie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kwas hialuronowy IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Doustne, wziewne lub donosowe kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Wcześniejsza artroskopia lub otwarta operacja stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Planowana/przewidywana operacja stawu kolanowego w okresie badania
  • Historia lub czynna choroba nowotworowa, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub wyciętej atypii szyjki macicy lub raka in situ w ciągu 5 lat
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Historia lub aktywny zespół Cushinga
  • Wszelkie inne istotne klinicznie ostre lub przewlekłe stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca)
  • Uszkodzenie skóry w kolanie, w miejscu wykonania zastrzyku
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 10mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 3 ml Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006 10 mg
pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml IA
Eksperymentalny: FX006 40mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 3 ml Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006 40 mg
pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml IA
Eksperymentalny: FX006 60 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 3 ml Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006 60 mg
pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml IA
Aktywny komparator: TCA IR (40 mg)
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 1 ml Preparat o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: TCA IR 40
pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml IA
Inne nazwy:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Zawiesina krystaliczna acetonidu triamcynolonu (TAc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w 24-godzinnym średnim ważonym stężeniu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1-2, Dni 14-15 (Tydzień 2) i Dni 42-43 (Tydzień 6)
Pierwszorzędowym farmakodynamicznym punktem końcowym była zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 1-2, dnia 14-15 (tydzień 2) i dnia 42-43 (tydzień 6) średniego ważonego stężenia kortyzolu w surowicy z 24 godzin. Jest to zdefiniowane jako AUC w okresie pomiarowym 0-24 godzin podzielone przez 24
Dni 1-2, Dni 14-15 (Tydzień 2) i Dni 42-43 (Tydzień 6)
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny FX006 i TCA IR
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu) oraz dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Stężenia poniżej granicy oznaczalności 50 pg/ml traktowano jako 0.
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu) oraz dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 i 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu wolnego kortyzolu z moczem
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dni 1-2, wartość początkowa do dni 14-15 (tydzień 2) i wartość początkowa do dni 42-43 (tydzień 6)
Wartość początkowa do dni 1-2, wartość początkowa do dni 14-15 (tydzień 2) i wartość początkowa do dni 42-43 (tydzień 6)
Całkowite 24-godzinne wydalanie wolnego kortyzolu z moczem
Ramy czasowe: Dni 1-2, Dni 14-15 (Tydzień 2) i Dni 42-43 (Tydzień 6)
Dni 1-2, Dni 14-15 (Tydzień 2) i Dni 42-43 (Tydzień 6)
Zmiana od wartości początkowej do każdego zmierzonego punktu czasowego po podaniu dawki kortyzolu w porannej surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 i 43
Średnia różnica najmniejszych kwadratów względem TCA IR 40 mg
Wartość wyjściowa do dni 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2011-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FX006 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj