Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique du FX006 chez des patients souffrant d'arthrose du genou
22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Une étude à double insu, randomisée, à groupes parallèles et à comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques (axe HPA) de FX006 chez des patients atteints d'arthrose du genou
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du FX006 chez des patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une conception à double insu, randomisée, à groupes parallèles et à comparateur actif. L'étude a été menée chez des patients masculins et féminins âgés de ≥ 35 ans présentant une arthrose symptomatique du genou.
Vingt-quatre (24) patients atteints d'arthrose du genou ont été randomisés (1:1:1:1) et traités avec une seule injection IA de 10, 40 ou 60 mg de FX006 ou de 40 mg de TCA IR.
Chaque patient a été évalué pendant un total de 6 semaines après une seule injection IA. Après le dépistage, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PD) ont été évaluées pendant une (1) période d'hospitalisation de 48 heures (jour -1 à jour 2), deux (2) périodes d'hospitalisation de 24 heures (jours 14-15 et jours 42-43) et sept (7) consultations externes (jours 3, 4, 5, 8, 22, 29 et 36).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites
- Homme ou femme >=35 ans
- Diagnostic d'arthrose unilatérale ou bilatérale du genou pendant au moins 6 mois avant le dépistage avec confirmation de l'arthrose selon les critères de l'American College of Rheumatology pour la classification de l'arthrose idiopathique du genou (cliniques et radiologiques) sur la base d'une radiographie réalisée dans les 6 mois avant la sélection ou pendant la période de sélection
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Volonté de s'abstenir d'utiliser les médicaments restreints spécifiés dans le protocole
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents de syndrome de Reiter, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire, de sarcoïdose ou d'amylose
- Antécédents d'arthrite due à des cristaux (par exemple, goutte, pseudogoutte)
- Antécédents d'infection dans l'articulation index
- Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou d'une maladie cristalline du genou index
- Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans le genou index
- Articulation instable (comme un ligament croisé antérieur déchiré)
- Corticostéroïde IA (expérimental ou commercialisé) dans n'importe quelle articulation dans les 3 mois suivant le dépistage
- Acide hyaluronique IA (expérimental ou commercialisé) dans le genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
- Corticostéroïdes oraux, inhalés ou intranasaux (expérimentaux ou commercialisés) dans le mois suivant le dépistage
- Chirurgie arthroscopique ou ouverte antérieure du genou index dans les 12 mois suivant le dépistage
- Chirurgie planifiée / anticipée du genou index pendant la période d'étude
- Antécédents ou malignité active, à l'exception d'un carcinome basocellulaire réséqué, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'une atypie cervicale réséquée ou d'un carcinome in situ dans les 5 ans
- Diabète insulino-dépendant
- Antécédents ou syndrome de Cushing actif
- Toute autre affection médicale aiguë ou chronique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé)
- Dégradation de la peau au niveau du genou où l'injection aurait lieu
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ou qui sont enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FX006 10mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 3 mL Formulation à libération prolongée
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injection IA unique de 3 ml
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Expérimental: FX006 40mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 3 mL Formulation à libération prolongée
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injection IA unique de 3 ml
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Expérimental: FX006 60mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 3 mL Formulation à libération prolongée
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injection IA unique de 3 ml
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Comparateur actif: TCA IR (40 mg)
Injection intra-articulaire (IA) unique de 1 mL Formulation à libération immédiate
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injection IA unique de 1 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du cortisol sérique moyen pondéré sur 24 heures
Délai: Jours 1-2, Jours 14-15 (Semaine 2) et Jours 42-43 (Semaine 6)
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Le critère d'évaluation pharmacodynamique principal était le changement du taux de cortisol sérique moyen pondéré sur 24 heures par rapport au niveau de référence (pré-dose) aux jours 1 et 2, aux jours 14 et 15 (semaine 2) et aux jours 42 et 43 (semaine 6).
Ceci est défini comme AUC sur la période de mesure de 0 à 24 heures divisée par 24
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Jours 1-2, Jours 14-15 (Semaine 2) et Jours 42-43 (Semaine 6)
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Caractériser le profil pharmacocinétique du FX006 et du TCA IR
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose) et Jours 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 et 43
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Les concentrations inférieures à la limite de quantification de 50 pg/mL ont été traitées comme 0.
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Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose) et Jours 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 et 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion de cortisol libre urinaire sur 24 heures
Délai: Ligne de base aux jours 1-2, ligne de base aux jours 14-15 (semaine 2) et ligne de base aux jours 42-43 (semaine 6)
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Ligne de base aux jours 1-2, ligne de base aux jours 14-15 (semaine 2) et ligne de base aux jours 42-43 (semaine 6)
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Excrétion totale de cortisol libre urinaire sur 24 heures
Délai: Jours 1-2, Jours 14-15 (Semaine 2) et Jours 42-43 (Semaine 6)
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Jours 1-2, Jours 14-15 (Semaine 2) et Jours 42-43 (Semaine 6)
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Changement de la ligne de base à chaque point de temps mesuré après la dose de cortisol sérique du matin
Délai: Base de référence aux jours 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 et 43
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Différence moyenne des moindres carrés par rapport au TCA IR 40 mg
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Base de référence aux jours 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 et 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimé)
7 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- FX006
Autres numéros d'identification d'étude
- FX006-2011-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .