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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von FX006 bei Patienten mit Arthrose des Knies

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, aktive Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung (HPA-Achse) von FX006 bei Patienten mit Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von FX006 bei Patienten mit Arthrose des Knies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um ein doppelblindes, randomisiertes, aktives Vergleichsgruppendesign mit parallelen Gruppen. Die Studie wurde an männlichen und weiblichen Patienten im Alter von ≥ 35 Jahren mit symptomatischer Arthrose des Knies durchgeführt.

Vierundzwanzig (24) Patienten mit Knie-Arthrose wurden randomisiert (1:1:1:1) und mit einer einzelnen IA-Injektion von entweder 10, 40 oder 60 mg FX006 oder 40 mg TCA IR behandelt.

Jeder Patient wurde nach einer einzelnen IA-Injektion insgesamt 6 Wochen lang untersucht. Nach dem Screening wurden Sicherheit, PK und Pharmakodynamik (PD) während einer (1) 48-stündigen stationären Phase (Tag -1 bis Tag 2) und zwei (2) 24-stündigen stationären Phasen (Tag 14–15) bewertet und Tag 42–43) und sieben (7) ambulante Besuche (Tage 3, 4, 5, 8, 22, 29 und 36).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten sowie mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen
  • Männlich oder weiblich >=35 Jahre
  • Diagnose einer unilateralen oder bilateralen Arthrose des Knies für mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Bestätigung der Arthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology zur Klassifizierung der idiopathischen Arthrose des Knies (klinisch und radiologisch) auf der Grundlage einer innerhalb von 6 Monaten durchgeführten Röntgenaufnahme Monate vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Bereitschaft, auf die Verwendung der im Protokoll festgelegten eingeschränkten Medikamente zu verzichten

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Reiter-Syndrom, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, Arthritis im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose oder Amyloidose
  • Vorgeschichte von Arthritiden aufgrund von Kristallen (z. B. Gicht, Pseudogicht)
  • Vorgeschichte einer Infektion im Zeigegelenk
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung des Zeigeknies
  • Vorhandensein von chirurgischem Material oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie
  • Instabiles Gelenk (z. B. ein gerissenes vorderes Kreuzband)
  • IA-Kortikosteroid (Prüfpräparat oder vermarktet) in einem Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • IA-Hyaluronsäure (in der Forschung oder auf dem Markt) im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Orale, inhalative oder intranasale Kortikosteroide (in der Forschung oder auf dem Markt) innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Vorherige arthroskopische oder offene Operation des Zeigeknies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Geplante/voraussichtliche Operation des Zeigeknies während des Studienzeitraums
  • Anamnese oder aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines resezierten Basalzellkarzinoms, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder einer resezierten Zervixatypie oder eines Karzinoms in situ innerhalb von 5 Jahren
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Vorgeschichte oder aktives Cushing-Syndrom
  • Alle anderen klinisch bedeutsamen akuten oder chronischen Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes)
  • Hautschädigung am Knie, wo die Injektion erfolgen würde
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 10 mg
Einzelne 3 ml intraartikuläre (IA) Injektion. Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: FX006 10 mg
einzelne 3 ml IA-Injektion
Experimental: FX006 40 mg
Einzelne 3 ml intraartikuläre (IA) Injektion. Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: FX006 40 mg
einzelne 3 ml IA-Injektion
Experimental: FX006 60 mg
Einzelne 3 ml intraartikuläre (IA) Injektion. Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: FX006 60 mg
einzelne 3 ml IA-Injektion
Aktiver Komparator: TCA IR (40 mg)
Einzelne 1 ml intraartikuläre (IA) Injektion. Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: TCA IR 40
einzelne 1 ml IA-Injektion
Andere Namen:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Kristalline Triamcinolonacetonid-Suspension (TAcs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten durchschnittlichen 24-Stunden-Serum-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1–2, Tage 14–15 (Woche 2) und Tage 42–43 (Woche 6)
Der primäre pharmakodynamische Endpunkt war die Veränderung des gewichteten durchschnittlichen 24-Stunden-Serumcortisols vom Ausgangswert (vor der Dosis) an Tag 1–2, Tag 14–15 (Woche 2) und Tag 42–43 (Woche 6). Dies ist definiert als AUC über den Messzeitraum von 0 bis 24 Stunden dividiert durch 24
Tage 1–2, Tage 14–15 (Woche 2) und Tage 42–43 (Woche 6)
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von FX006 und TCA IR
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme) und Tage 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze von 50 pg/ml wurden als 0 behandelt.
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme) und Tage 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 und 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Ausscheidung von freiem Cortisol im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 1–2, Ausgangswert für die Tage 14–15 (Woche 2) und Ausgangswert für die Tage 42–43 (Woche 6)
Ausgangswert für die Tage 1–2, Ausgangswert für die Tage 14–15 (Woche 2) und Ausgangswert für die Tage 42–43 (Woche 6)
Gesamte 24-Stunden-Urinausscheidung von freiem Cortisol
Zeitfenster: Tage 1–2, Tage 14–15 (Woche 2) und Tage 42–43 (Woche 6)
Tage 1–2, Tage 14–15 (Woche 2) und Tage 42–43 (Woche 6)
Änderung vom Ausgangswert zu jedem gemessenen Zeitpunkt nach der Dosis im Morgenserum-Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 und 43
Kleinste quadratische mittlere Differenz gegenüber TCA IR 40 mg
Ausgangswert für die Tage 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2011-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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