Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische studie van FX006 bij patiënten met artrose van de knie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, actieve vergelijkende studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten (HPA-as) van FX006 te evalueren bij patiënten met artrose van de knie

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van FX006 bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, actief comparatorontwerp. De studie werd uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥35 jaar met symptomatische artrose van de knie.

Vierentwintig (24) patiënten met knieartrose werden gerandomiseerd (1:1:1:1) en behandeld met een enkele IA-injectie van 10, 40 of 60 mg FX006 of 40 mg TCA IR.

Elke patiënt werd in totaal 6 weken na een enkele IA-injectie geëvalueerd. Na screening werden veiligheid, PK en farmacodynamiek (PD) geëvalueerd gedurende één (1) opnameperiode van 48 uur (dag -1 tot dag 2), twee (2) opnameperiodes van 24 uur (dag 14-15). en dag 42-43) en zeven (7) poliklinische bezoeken (dag 3, 4, 5, 8, 22, 29 en 36).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  • Man of vrouw >=35 jaar
  • Diagnose van unilaterale of bilaterale artrose van de knie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening met bevestiging van artrose volgens American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopathic artrose van de knie (klinisch en radiologisch) op basis van een röntgenfoto gemaakt binnen 6 maanden voorafgaand aan de Screening of tijdens de Screeningperiode
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Bereidheid om af te zien van het gebruik van de in het protocol gespecificeerde beperkte medicatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose of amyloïdose
  • Geschiedenis van artritiden als gevolg van kristallen (bijv. Jicht, pseudogout)
  • Geschiedenis van infectie in het indexgewricht
  • Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte van de wijsknie
  • Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in de indexknie
  • Instabiel gewricht (zoals een gescheurde voorste kruisband)
  • IA corticosteroïde (onderzoek of op de markt gebracht) in een gewricht binnen 3 maanden na screening
  • IA hyaluronzuur (onderzoek of op de markt gebracht) in de wijsknie binnen 6 maanden na screening
  • Orale, inhalatie- of intranasale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 1 maand na screening
  • Voorafgaande arthroscopische of open operatie van de wijsknie binnen 12 maanden na screening
  • Geplande/verwachte operatie van de wijsknie tijdens de studieperiode
  • Geschiedenis van of actieve maligniteit, met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of gereseceerde cervicale atypie of carcinoma in situ binnen 5 jaar
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Geschiedenis van of actief syndroom van Cushing
  • Elke andere klinisch significante acute of chronische medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes)
  • Huidafbraak bij de knie waar de injectie zou plaatsvinden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FX006 10mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 3 ml Formule met verlengde afgifte
Geneesmiddel: FX006 10 mg
enkele IA-injectie van 3 ml
Experimenteel: FX006 40 mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 3 ml Formule met verlengde afgifte
Geneesmiddel: FX006 40mg
enkele IA-injectie van 3 ml
Experimenteel: FX006 60 mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 3 ml Formule met verlengde afgifte
Geneesmiddel: FX006 60 mg
enkele IA-injectie van 3 ml
Actieve vergelijker: TCA-IR (40 mg)
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van 1 ml Formulering met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: TCA IR 40
enkele IA-injectie van 1 ml
Andere namen:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolonacetonide kristallijne suspensie (TAcs)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in 24-uurs gewogen gemiddelde serumcortisol
Tijdsspanne: Dagen 1-2, Dagen 14-15 (Week 2) en Dagen 42-43 (Week 6)
Het primaire farmacodynamische eindpunt was verandering vanaf baseline (vóór dosis) naar dag 1-2, dag 14-15 (week 2) en dag 42-43 (week 6) in 24-uurs gewogen gemiddelde serumcortisol. Dit wordt gedefinieerd als AUC over de meetperiode van 0-24 uur gedeeld door 24
Dagen 1-2, Dagen 14-15 (Week 2) en Dagen 42-43 (Week 6)
Karakteriseer het farmacokinetische profiel van FX006 en TCA IR
Tijdsspanne: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis) en Dag 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 en 43
Concentraties onder de bepalingsgrens van 50 pg/ml werden behandeld als 0.
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis) en Dag 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 en 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in 24-uurs urinaire vrije cortisol-excretie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1-2, basislijn tot dag 14-15 (week 2) en basislijn tot dag 42-43 (week 6)
Basislijn tot dag 1-2, basislijn tot dag 14-15 (week 2) en basislijn tot dag 42-43 (week 6)
Totale 24-uurs urine-vrije cortisol-excretie
Tijdsspanne: Dagen 1-2, Dagen 14-15 (Week 2) en Dagen 42-43 (Week 6)
Dagen 1-2, Dagen 14-15 (Week 2) en Dagen 42-43 (Week 6)
Verander van basislijn naar elk gemeten tijdstip na de dosis in Morning Serum Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 en 43
Kleinste kwadraten gemiddelde verschil tegen TCA IR 40 mg
Basislijn tot dag 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 en 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX006-2011-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren