Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование FX006 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Двойное слепое рандомизированное параллельное групповое активное сравнительное исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов (ось HPA) FX006 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики FX006 у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было двойным слепым, рандомизированным, с параллельными группами и активным компаратором. Исследование проводилось у пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥35 лет с симптоматическим ОА коленного сустава.

Двадцать четыре (24) пациента с ОА коленного сустава были рандомизированы (1:1:1:1) и получали однократную внутрибрюшинную инъекцию 10, 40 или 60 мг FX006 или 40 мг TCA IR.

Каждый пациент оценивался в общей сложности в течение 6 недель после однократной инъекции IA. После скрининга безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика (ФД) оценивались в течение одного (1) 48-часового стационарного периода (с 1-го по 2-й день), двух (2) 24-часовых стационарных периодов (с 14-го по 15-й день). и дни 42-43) и семь (7) амбулаторных посещений (дни 3, 4, 5, 8, 22, 29 и 36).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
  • Мужчина или женщина >=35 лет
  • Диагностика одностороннего или двустороннего ОА коленного сустава не менее чем за 6 месяцев до скрининга с подтверждением ОА в соответствии с Критериями классификации идиопатического ОА коленного сустава Американской коллегии ревматологов (клиническими и рентгенологическими) на основании рентгенологического исследования, проведенного в течение 6 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
  • Готовность воздержаться от использования указанных в протоколе лекарств с ограниченным доступом

Основные критерии исключения:

  • История синдрома Рейтера, ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, артрита, связанного с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом или амилоидозом.
  • История артритов из-за кристаллов (например, подагра, псевдоподагра)
  • Инфекция в указательном суставе в анамнезе
  • Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или кристаллической болезни указательного колена
  • Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене
  • Нестабильный сустав (например, разрыв передней крестообразной связки)
  • IA кортикостероид (исследуемый или имеющийся в продаже) в любой сустав в течение 3 месяцев после скрининга
  • IA гиалуроновая кислота (исследуемая или продаваемая) в указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга
  • Пероральные, ингаляционные или интраназальные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 1 месяца после скрининга
  • Предыдущая артроскопическая или открытая операция на указательном колене в течение 12 месяцев после скрининга
  • Запланированная/предполагаемая операция на указательном колене в течение периода исследования
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или активное, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи или резецированной атипии шейки матки или карциномы in situ в течение 5 лет.
  • Инсулинозависимый диабет
  • История или активный синдром Кушинга
  • Любые другие клинически значимые острые или хронические заболевания (например, неконтролируемый диабет)
  • Повреждение кожи в области колена, где будет производиться инъекция.
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции, беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FX006 10 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 3 мл Препарат с пролонгированным высвобождением
Лекарство: FX006 10 мг
однократная внутрибрюшинная инъекция 3 мл
Экспериментальный: FX006 40 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 3 мл Препарат с пролонгированным высвобождением
Лекарство: FX006 40 мг
однократная внутрибрюшинная инъекция 3 мл
Экспериментальный: FX006 60 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 3 мл Препарат с пролонгированным высвобождением
Лекарство: FX006 60 мг
однократная внутрибрюшинная инъекция 3 мл
Активный компаратор: ТСА ИК (40 мг)
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 1 мл Препарат с немедленным высвобождением
Лекарство: ТСА ИР 40
однократная внутрибрюшинная инъекция 1 мл
Другие имена:
  • Кеналог®-40
  • Кенакорт-А 40
  • Кристаллическая суспензия триамцинолона ацетонида (TAcs)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средневзвешенного уровня кортизола в сыворотке за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1–2, дни 14–15 (неделя 2) и дни 42–43 (неделя 6)
Первичной фармакодинамической конечной точкой было изменение средневзвешенного уровня кортизола в сыворотке за 24 часа по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы) на 1-2-й, 14-15-й дни (2-я неделя) и 42-43-й день (6-я неделя). Он определяется как AUC за период измерения 0–24 часа, разделенный на 24.
Дни 1–2, дни 14–15 (неделя 2) и дни 42–43 (неделя 6)
Охарактеризовать фармакокинетический профиль FX006 и TCA IR
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы) и дни 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 и 43.
Концентрации ниже предела количественного определения 50 пг/мл рассматривались как 0.
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы) и дни 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 и 43.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часовой экскреции свободного кортизола с мочой
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1–2, от исходного уровня до дней 14–15 (неделя 2) и от исходного уровня до дней 42–43 (неделя 6)
От исходного уровня до дней 1–2, от исходного уровня до дней 14–15 (неделя 2) и от исходного уровня до дней 42–43 (неделя 6)
Общая 24-часовая экскреция свободного кортизола с мочой
Временное ограничение: Дни 1–2, дни 14–15 (неделя 2) и дни 42–43 (неделя 6)
Дни 1–2, дни 14–15 (неделя 2) и дни 42–43 (неделя 6)
Изменение от исходного уровня до каждой измеренной временной точки после приема утренней дозы кортизола в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 и 43
Наименьшая квадратичная средняя разница по сравнению с TCA IR 40 мг
От исходного уровня до дней 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 и 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX006-2011-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться