Estudio farmacocinético y farmacodinámico de FX006 en pacientes con artrosis de rodilla

Principales Criterios de Inclusión:

• Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas
• Hombre o mujer >=35 años de edad
• Diagnóstico de artrosis unilateral o bilateral de rodilla durante al menos 6 meses antes de la selección con confirmación de artrosis según los criterios del American College of Rheumatology para la clasificación de la artrosis idiopática de rodilla (clínica y radiológica) en base a una radiografía realizada dentro de los 6 meses antes de la Selección o durante el período de Selección
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
• Voluntad de abstenerse del uso de los medicamentos restringidos especificados en el protocolo

Principales Criterios de Exclusión:

• Antecedentes de síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis o amiloidosis
• Antecedentes de artritis debida a cristales (p. ej., gota, seudogota)
• Antecedentes de infección en la articulación índice
• Signos y síntomas clínicos de infección activa de rodilla o enfermedad cristalina de la rodilla índice
• Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice
• Articulación inestable (como un ligamento cruzado anterior desgarrado)
• Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Ácido hialurónico IA (en investigación o comercializado) en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Corticosteroides orales, inhalados o intranasales (en fase de investigación o comercializados) en el plazo de 1 mes desde la selección
• Cirugía artroscópica o abierta previa de la rodilla índice dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Cirugía planificada/anticipada de la rodilla índice durante el período de estudio
• Antecedentes o malignidad activa, con la excepción de carcinoma de células basales resecado, carcinoma de células escamosas de la piel o atipia cervical resecado o carcinoma in situ dentro de los 5 años.
• Diabetes insulinodependiente
• Antecedentes o síndrome de Cushing activo
• Cualquier otra afección médica aguda o crónica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada)
• Ruptura de la piel en la rodilla donde se realizaría la inyección.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces o que están embarazadas o amamantando