Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico do FX006 em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um estudo comparativo ativo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos (eixo HPA) do FX006 em pacientes com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do FX006 em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um projeto comparador ativo, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos. O estudo foi realizado em pacientes do sexo masculino e feminino ≥35 anos de idade com OA sintomática do joelho.
Vinte e quatro (24) pacientes com OA de joelho foram randomizados (1:1:1:1) e tratados com uma única injeção IA de 10, 40 ou 60 mg de FX006 ou 40 mg de TCA IR.
Cada paciente foi avaliado por um total de 6 semanas após uma única injeção IA. Após a triagem, segurança, PK e farmacodinâmica (PD) foram avaliados durante um (1) período de internação de 48 horas (Dia -1 ao Dia 2), dois (2) períodos de internação de 24 horas (Dia 14-15 e Dia 42-43) e sete (7) consultas ambulatoriais (Dias 3, 4, 5, 8, 22, 29 e 36).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas
- Homem ou mulher >=35 anos de idade
- Diagnóstico de OA unilateral ou bilateral do joelho por pelo menos 6 meses antes da triagem com confirmação de OA de acordo com os critérios do American College of Rheumatology para classificação de OA idiopática do joelho (clínica e radiológica) com base em um raio-X realizado dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período de triagem
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Disposição para se abster do uso de medicamentos restritos especificados pelo protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- História de síndrome de Reiter, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose ou amiloidose
- História de artrite devido a cristais (por exemplo, gota, pseudogota)
- História de infecção na articulação índice
- Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou doença do cristal do joelho índice
- Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho no joelho indicador
- Articulação instável (como um ligamento cruzado anterior rompido)
- Corticosteróide IA (em investigação ou comercializado) em qualquer articulação dentro de 3 meses da triagem
- Ácido hialurônico IA (em investigação ou comercializado) no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem
- Corticosteroides orais, inalatórios ou intranasais (em investigação ou comercializados) dentro de 1 mês após a triagem
- Cirurgia artroscópica ou aberta prévia do joelho índice dentro de 12 meses após a triagem
- Cirurgia planejada/antecipada do joelho indicador durante o período do estudo
- História ou malignidade ativa, com exceção de carcinoma basocelular ressecado, carcinoma espinocelular da pele ou atipia cervical ressecada ou carcinoma in situ dentro de 5 anos
- Diabetes dependente de insulina
- História ou síndrome de Cushing ativa
- Quaisquer outras condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas (por exemplo, diabetes não controlada)
- Ruptura da pele no joelho onde a injeção ocorreria
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes ou que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FX006 10mg
Injeção intra-articular (IA) única de 3 mL Formulação de liberação prolongada
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injeção IA única de 3 mL
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Experimental: FX006 40mg
Injeção intra-articular (IA) única de 3 mL Formulação de liberação prolongada
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injeção IA única de 3 mL
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Experimental: FX006 60 mg
Injeção intra-articular (IA) única de 3 mL Formulação de liberação prolongada
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injeção IA única de 3 mL
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Comparador Ativo: TCA IR (40 mg)
Injeção intra-articular (IA) única de 1 mL Formulação de liberação imediata
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injeção única de 1 mL IA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na média ponderada de cortisol sérico de 24 horas
Prazo: Dias 1-2, Dias 14-15 (Semana 2) e Dias 42-43 (Semana 6)
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O endpoint farmacodinâmico primário foi a mudança da linha de base (pré-dose) para o Dia 1-2, Dia 14-15 (Semana 2) e Dia 42-43 (Semana 6) no cortisol sérico médio ponderado de 24 horas.
Isso é definido como AUC durante o período de medição de 0-24 horas dividido por 24
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Dias 1-2, Dias 14-15 (Semana 2) e Dias 42-43 (Semana 6)
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Caracterizar o perfil farmacocinético de FX006 e TCA IR
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose) e Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 e 43
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Concentrações abaixo do limite de quantificação de 50 pg/mL foram tratadas como 0.
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Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose) e Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 e 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na excreção urinária livre de cortisol em 24 horas
Prazo: Linha de base para os dias 1-2, linha de base para os dias 14-15 (semana 2) e linha de base para os dias 42-43 (semana 6)
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Linha de base para os dias 1-2, linha de base para os dias 14-15 (semana 2) e linha de base para os dias 42-43 (semana 6)
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Excreção Urinária Total de Cortisol Livre em 24 horas
Prazo: Dias 1-2, Dias 14-15 (Semana 2) e Dias 42-43 (Semana 6)
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Dias 1-2, Dias 14-15 (Semana 2) e Dias 42-43 (Semana 6)
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Mudança da linha de base para cada ponto de tempo medido pós-dose no soro matinal de cortisol
Prazo: Linha de base para os dias 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 e 43
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Diferença média dos mínimos quadrados contra TCA IR 40 mg
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Linha de base para os dias 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 e 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- FX006
Outros números de identificação do estudo
- FX006-2011-002
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