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Studio farmacocinetico e farmacodinamico di FX006 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di confronto attivo, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici (asse HPA) di FX006 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di FX006 in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era un disegno di confronto attivo in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli. Lo studio è stato condotto su pazienti maschi e femmine di età ≥35 anni con OA sintomatica del ginocchio.

Ventiquattro (24) pazienti con OA del ginocchio sono stati randomizzati (1:1:1:1) e trattati con una singola iniezione IA di 10, 40 o 60 mg di FX006 o 40 mg di TCA IR.

Ogni paziente è stato valutato per un totale di 6 settimane dopo una singola iniezione IA. Dopo lo screening, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica (PD) sono state valutate durante un (1) periodo di ricovero di 48 ore (dal giorno -1 al giorno 2), due (2) periodi di ricovero di 24 ore (giorni 14-15 e giorni 42-43) e sette (7) visite ambulatoriali (giorni 3, 4, 5, 8, 22, 29 e 36).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Maschio o femmina >=35 anni di età
  • Diagnosi di OA unilaterale o bilaterale del ginocchio per almeno 6 mesi prima dello screening con conferma di OA secondo i criteri dell'American College of Rheumatology per la classificazione dell'OA idiopatica del ginocchio (clinica e radiologica) sulla base di una radiografia eseguita entro 6 mesi prima dello Screening o durante il periodo di Screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso dei farmaci limitati specificati dal protocollo

Principali criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi o amiloidosi
  • Storia di artriti dovute a cristalli (ad esempio, gotta, pseudogotta)
  • Storia di infezione nell'articolazione indice
  • Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli del ginocchio indice
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nel ginocchio indice
  • Articolazione instabile (come un legamento crociato anteriore lacerato)
  • IA corticosteroide (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro 3 mesi dallo screening
  • Acido ialuronico IA (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi orali, inalatori o intranasali (sperimentali o commercializzati) entro 1 mese dallo screening
  • - Precedente intervento chirurgico artroscopico o aperto del ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening
  • Chirurgia pianificata/prevista del ginocchio indice durante il periodo di studio
  • Anamnesi o tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o dell'atipia cervicale resecata o del carcinoma in situ entro 5 anni
  • Diabete insulino-dipendente
  • Storia di o sindrome di Cushing attiva
  • Qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato)
  • Rottura della pelle al ginocchio dove avverrebbe l'iniezione
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci o che sono incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 10 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 3 ml Formulazione a rilascio prolungato
Droga: FX006 10 mg
singola iniezione IA da 3 ml
Sperimentale: FX006 40 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 3 ml Formulazione a rilascio prolungato
Droga: FX006 40 mg
singola iniezione IA da 3 ml
Sperimentale: FX006 60 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 3 ml Formulazione a rilascio prolungato
Droga: FX006 60 mg
singola iniezione IA da 3 ml
Comparatore attivo: TCA IR (40 mg)
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 1 mL Formulazione a rilascio immediato
Droga: TCA IR 40
singola iniezione IA da 1 ml
Altri nomi:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Sospensione cristallina di triamcinolone acetonide (TAc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media ponderata di cortisolo sierico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorni 1-2, Giorni 14-15 (Settimana 2) e Giorni 42-43 (Settimana 6)
L'endpoint farmacodinamico primario era la variazione dal basale (pre-dose) al giorno 1-2, al giorno 14-15 (settimana 2) e al giorno 42-43 (settimana 6) del cortisolo sierico medio ponderato nelle 24 ore. Questo è definito come AUC nel periodo di misurazione 0-24 ore diviso per 24
Giorni 1-2, Giorni 14-15 (Settimana 2) e Giorni 42-43 (Settimana 6)
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di FX006 e TCA IR
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose) e Giorni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Le concentrazioni al di sotto del limite di quantificazione di 50 pg/mL sono state trattate come 0.
Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose) e Giorni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 e 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria di cortisolo libero nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 1-2, dal basale ai giorni 14-15 (settimana 2) e dal basale ai giorni 42-43 (settimana 6)
Dal basale ai giorni 1-2, dal basale ai giorni 14-15 (settimana 2) e dal basale ai giorni 42-43 (settimana 6)
Escrezione urinaria totale di cortisolo libero nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorni 1-2, Giorni 14-15 (Settimana 2) e Giorni 42-43 (Settimana 6)
Giorni 1-2, Giorni 14-15 (Settimana 2) e Giorni 42-43 (Settimana 6)
Variazione dal basale a ciascun punto temporale misurato post-dose nel cortisolo sierico mattutino
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 e 43
Differenza media dei minimi quadrati contro TCA IR 40 mg
Dal basale ai giorni 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 e 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2011-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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