Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av FX006 hos pasienter med artrose i kneet

22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, aktiv sammenligningsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter (HPA-aksen) av FX006 hos pasienter med artrose i kneet

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til FX006 hos pasienter med artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, aktiv komparatordesign. Studien ble utført på mannlige og kvinnelige pasienter ≥35 år med symptomatisk OA i kneet.

Tjuefire (24) pasienter med kne-OA ble randomisert (1:1:1:1) og behandlet med en enkelt IA-injeksjon av enten 10, 40 eller 60 mg FX006 eller 40 mg TCA IR.

Hver pasient ble evaluert i totalt 6 uker etter en enkelt IA-injeksjon. Etter screening ble sikkerhet, farmakodynamikk og farmakodynamikk (PD) evaluert i løpet av en (1) 48-timers pasientperiode (dag -1 til dag 2), to (2) 24-timers pasientperioder (dag 14-15) og dag 42-43) og syv (7) polikliniske besøk (dag 3, 4, 5, 8, 22, 29 og 36).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  • Mann eller kvinne >=35 år
  • Diagnose av unilateral eller bilateral OA i kneet i minst 6 måneder før screening med bekreftelse av OA i henhold til American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopatisk OA i kneet (klinisk og radiologisk) basert på en røntgenundersøkelse utført innen 6 måneder før screening eller i løpet av screeningperioden
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Vilje til å avstå fra bruk av de protokollspesifiserte begrensede medisinene

Hovedekskluderingskriterier:

  • Historie med Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose eller amyloidose
  • Historie med leddgikt på grunn av krystaller (f.eks. gikt, pseudogout)
  • Anamnese med infeksjon i indeksleddet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i indekskneet
  • Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indekskneet
  • Ustabilt ledd (som et avrevet fremre korsbånd)
  • IA kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i alle ledd innen 3 måneder etter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) i indekskneet innen 6 måneder etter screening
  • Orale, inhalerte eller intranasale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 1 måned etter screening
  • Tidligere artroskopisk eller åpen operasjon av indekskneet innen 12 måneder etter screening
  • Planlagt/forventet operasjon av indekskneet i studieperioden
  • Anamnese med eller aktiv malignitet, med unntak av resekert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller resekert cervikal atypi eller karsinom in situ innen 5 år
  • Insulinavhengig diabetes
  • Anamnese med eller aktivt Cushings syndrom
  • Alle andre klinisk signifikante akutte eller kroniske medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes)
  • Hudsammenbrudd ved kneet der injeksjonen skulle finne sted
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FX006 10mg
Enkel 3 mL intraartikulær (IA) injeksjon Forlenget frigjøring
Legemiddel: FX006 10 mg
enkelt 3 mL IA-injeksjon
Eksperimentell: FX006 40mg
Enkel 3 mL intraartikulær (IA) injeksjon Forlenget frigjøring
Legemiddel: FX006 40 mg
enkelt 3 mL IA-injeksjon
Eksperimentell: FX006 60 mg
Enkel 3 mL intraartikulær (IA) injeksjon Forlenget frigjøring
Legemiddel: FX006 60 mg
enkelt 3 mL IA-injeksjon
Aktiv komparator: TCA IR (40 mg)
Enkel 1 mL intraartikulær (IA) injeksjon Formulering med umiddelbar frigjøring
Legemiddel: TCA IR 40
enkelt 1 mL IA-injeksjon
Andre navn:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolone Acetonide Crystalline Suspension (TAcs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers vektet gjennomsnittlig serumkortisol
Tidsramme: Dag 1-2, dag 14-15 (uke 2) og dag 42-43 (uke 6)
Det primære farmakodynamiske endepunktet var endring fra baseline (førdose) til dag 1-2, dag 14-15 (uke 2) og dag 42-43 (uke 6) i 24-timers vektet gjennomsnittlig serumkortisol. Dette er definert som AUC over 0-24 timers måleperioden delt på 24
Dag 1-2, dag 14-15 (uke 2) og dag 42-43 (uke 6)
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til FX006 og TCA IR
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose) og dag 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen på 50 pg/ml ble behandlet som 0.
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose) og dag 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 og 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers urinfri kortisolutskillelse
Tidsramme: Baseline til dag 1-2, baseline til dag 14-15 (uke 2) og baseline til dag 42-43 (uke 6)
Baseline til dag 1-2, baseline til dag 14-15 (uke 2) og baseline til dag 42-43 (uke 6)
Total 24-timers urinfri kortisolutskillelse
Tidsramme: Dag 1-2, dag 14-15 (uke 2) og dag 42-43 (uke 6)
Dag 1-2, dag 14-15 (uke 2) og dag 42-43 (uke 6)
Bytt fra baseline til hvert målt tidspunkt etter dose i morgenserumkortisol
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 og 43
Minste kvadratiske middelforskjell mot TCA IR 40 mg
Grunnlinje til dag 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 og 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX006-2011-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere