Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FX006 farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2024. január 22. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív összehasonlító vizsgálat az FX006 biztonságosságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak (HPA tengely) értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az FX006 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése volt térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív összehasonlító terv volt. A vizsgálatot 35 év feletti, tüneti térd OA-ban szenvedő férfi és női betegeken végezték.

Huszonnégy (24) térd OA-ban szenvedő beteget randomizáltak (1:1:1:1), és egyetlen 10, 40 vagy 60 mg FX006 vagy 40 mg TCA IR IA injekcióval kezelték őket.

Mindegyik beteget összesen 6 hétig értékelték egyetlen IA injekciót követően. A szűrést követően a biztonságot, a farmakodinámiát és a farmakodinámiát (PD) egy (1) 48 órás fekvőbeteg-szakaszban (-1. naptól 2. napig), két (2) 24 órás fekvőbeteg-szakaszban (14-15. nap) értékelték. és 42-43. nap) és hét (7) járóbeteg-látogatás (3., 4., 5., 8., 22., 29. és 36. nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások és a látogatási ütemterv betartására, valamint a szóbeli és írásbeli utasítások követésének képessége
  • Férfi vagy nő >=35 éves
  • A térd egy- vagy kétoldali OA diagnosztizálása legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően az OA megerősítésével az American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopathiás térd OA (klinikai és radiológiai) szerint a 6-on belül elvégzett röntgen alapján. hónappal a Szűrés előtt vagy a Szűrési időszak alatt
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Hajlandóság a protokollban meghatározott korlátozott gyógyszerek használatától való tartózkodásra

Fő kizárási kritériumok:

  • Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis vagy amiloidózis
  • Kristályok okozta ízületi gyulladások anamnézisében (pl. köszvény, álköszvény)
  • Fertőzés a kórtörténetben az indexízületben
  • Aktív térdfertőzés vagy az index térd kristálybetegségének klinikai jelei és tünetei
  • Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte az index térdében
  • Instabil ízület (például elülső keresztszalag-szakadás)
  • IA kortikoszteroid (kivizsgált vagy forgalomba hozott) bármely ízületben a szűrést követő 3 hónapon belül
  • IA hialuronsav (vizsgálati vagy forgalmazott) az index térdében a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Orális, inhalációs vagy intranazális kortikoszteroidok (kivizsgált vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 1 hónapon belül
  • Az index térd korábbi artroszkópos vagy nyitott műtétje a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Az index térd tervezett/várható műtétje a vizsgálati időszakban
  • A kórelőzményben vagy aktív rosszindulatú daganat, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy 5 éven belül reszekált nyaki atípiát vagy in situ karcinómát
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • A kórtörténetben vagy aktív Cushing-szindróma
  • Bármilyen egyéb klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség)
  • Bőrlebomlás a térdnél, ahol az injekció beadandó
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, illetve terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FX006 10mg
Egyszeri 3 ml-es intraartikuláris (IA) injekció, nyújtott hatóanyag-leadású készítmény
Drog: FX006 10 mg
egyszeri 3 ml IA injekció
Kísérleti: FX006 40 mg
Egyszeri 3 ml-es intraartikuláris (IA) injekció, nyújtott hatóanyag-leadású készítmény
Drog: FX006 40 mg
egyszeri 3 ml IA injekció
Kísérleti: FX006 60 mg
Egyszeri 3 ml-es intraartikuláris (IA) injekció, nyújtott hatóanyag-leadású készítmény
Drog: FX006 60 mg
egyszeri 3 ml IA injekció
Aktív összehasonlító: TCA IR (40 mg)
Egyszeri 1 ml-es intraartikuláris (IA) injekció Azonnali felszabadulású készítmény
Drog: TCA IR 40
egyszeri 1 ml IA injekció
Más nevek:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolon-acetonid kristályos szuszpenzió (TAcs)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás súlyozott átlagos szérum kortizolban
Időkeret: 1-2. nap, 14-15. nap (2. hét) és 42-43. nap (6. hét)
Az elsődleges farmakodinámiás végpont a kiindulási értékről (dózis előtt) az 1-2. napra, a 14-15. napra (2. hét) és a 42-43. napra (6. hét) történő változás volt a 24 órás súlyozott átlagos szérumkortizolban. Ez a 0-24 órás mérési periódus AUC-ja osztva 24-gyel
1-2. nap, 14-15. nap (2. hét) és 42-43. nap (6. hét)
Jellemezze az FX006 és a TCA IR farmakokinetikai profilját
Időkeret: 1. nap (1., 2., 4., 6., 8., 12. és 24 órával az adag beadása után) és 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. nap
Az 50 pg/ml mennyiségi meghatározási határ alatti koncentrációkat 0-ként kezeltük.
1. nap (1., 2., 4., 6., 8., 12. és 24 órával az adag beadása után) és 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás vizeletmentes kortizolkiválasztásban
Időkeret: Kiindulási állapot az 1–2. napig, kiindulási helyzet a 14–15. napig (2. hét) és az alaphelyzet a 42–43. napig (6. hét)
Kiindulási állapot az 1–2. napig, kiindulási helyzet a 14–15. napig (2. hét) és az alaphelyzet a 42–43. napig (6. hét)
Teljes 24 órás vizeletmentes kortizol kiválasztás
Időkeret: 1-2. nap, 14-15. nap (2. hét) és 42-43. nap (6. hét)
1-2. nap, 14-15. nap (2. hét) és 42-43. nap (6. hét)
Változás kiindulási értékről minden mért időpontra az adagolás után a reggeli szérum kortizolban
Időkeret: Alapvonal a 2., 3., 4., 5., 8., 14., 15., 22., 29., 36., 42. és 43. naphoz
A legkisebb négyzetes átlag különbség a TCA IR-hez képest 40 mg
Alapvonal a 2., 3., 4., 5., 8., 14., 15., 22., 29., 36., 42. és 43. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FX006-2011-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a FX006 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel