FX006在膝骨关节炎患者中的药代动力学和药效学研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项双盲、随机、平行组、主动比较研究，以评估 FX006 在膝骨关节炎患者中的安全性、药代动力学和药效学效应（HPA 轴）
本研究的目的是评估 FX006 在膝骨关节炎患者中的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机、平行组、活性比较设计。 该研究是在年龄≥35 岁且有症状的膝关节 OA 的男性和女性患者中进行的。
二十四 (24) 名膝关节 OA 患者被随机分配 (1:1:1:1)，并接受 10、40 或 60 mg FX006 或 40 mg TCA IR 的单次 IA 注射治疗。
在单次 IA 注射后，对每位患者进行了总共 6 周的评估。 筛选后，在一 (1) 个 48 小时住院期间（第 -1 天至第 2 天）、两 (2) 个 24 小时住院期间（第 14-15 天）评估安全性、PK 和药效学 (PD)和第 42-43 天）和七 (7) 次门诊就诊（第 3、4、5、8、22、29 和 36 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 愿意并有能力遵守研究程序和访问时间表，并有能力遵循口头和书面说明
- 男性或女性 >=35 岁
- 根据美国风湿病学会特发性膝关节 OA 分类标准（临床和放射学），根据 6 个月内进行的 X 光检查，筛查前至少 6 个月诊断膝关节单侧或双侧 OA筛选前几个月或筛选期间
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 愿意放弃使用协议规定的限制药物
主要排除标准：
- Reiter 综合征、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、与炎症性肠病、结节病或淀粉样变性相关的关节炎病史
- 由晶体引起的关节炎病史（例如痛风、假性痛风）
- 指数关节感染史
- 活动性膝关节感染或食指膝关节结晶病的临床体征和症状
- 食指膝关节内有外科器械或其他异物
- 关节不稳定（如前交叉韧带撕裂）
- 筛选后 3 个月内在任何关节使用 IA 皮质类固醇（研究性或已上市）
- IA 透明质酸（研究或销售）在筛选后 6 个月内的指数膝盖
- 筛选后 1 个月内口服、吸入或鼻内皮质类固醇（研究或上市）
- 筛选后 12 个月内曾接受过指数膝关节镜手术或开放手术
- 研究期间计划/预期的指数膝关节手术
- 5 年内有恶性肿瘤病史或活动性恶性肿瘤，但切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或切除的宫颈异型或原位癌除外
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 库欣综合征的病史或活动性
- 任何其他具有临床意义的急性或慢性疾病（例如，不受控制的糖尿病）
- 进行注射的膝盖处皮肤破损
- 未使用有效避孕措施或怀孕或哺乳的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FX006 10毫克
单次 3 mL 关节内 (IA) 注射缓释制剂
|
单次 3 mL IA 注射
|
|
实验性的：FX006 40毫克
单次 3 mL 关节内 (IA) 注射缓释制剂
|
单次 3 mL IA 注射
|
|
实验性的：FX006 60 毫克
单次 3 mL 关节内 (IA) 注射缓释制剂
|
单次 3 mL IA 注射
|
|
有源比较器：TCA 红外 (40 毫克)
单次 1 mL 关节内 (IA) 注射剂 速释制剂
|
单次 1 mL IA 注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时加权平均血清皮质醇相对于基线的变化
大体时间：第 1-2 天、第 14-15 天（第 2 周）和第 42-43 天（第 6 周）
|
主要药效学终点是 24 小时加权平均血清皮质醇从基线（给药前）到第 1-2 天、第 14-15 天（第 2 周）和第 42-43 天（第 6 周）的变化。
这定义为 0-24 小时测量期间的 AUC 除以 24
|
第 1-2 天、第 14-15 天（第 2 周）和第 42-43 天（第 6 周）
|
|
表征 FX006 和 TCA IR 的药代动力学特征
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时）和第 3、4、5、8、15、22、29、36 和 43 天
|
低于 50 pg/mL 定量限的浓度被视为 0。
|
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时）和第 3、4、5、8、15、22、29、36 和 43 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时尿液游离皮质醇排泄的基线变化
大体时间：第 1-2 天的基线、第 14-15 天（第 2 周）的基线和第 42-43 天（第 6 周）的基线
|
第 1-2 天的基线、第 14-15 天（第 2 周）的基线和第 42-43 天（第 6 周）的基线
|
|
|
24 小时尿游离皮质醇排泄总量
大体时间：第 1-2 天、第 14-15 天（第 2 周）和第 42-43 天（第 6 周）
|
第 1-2 天、第 14-15 天（第 2 周）和第 42-43 天（第 6 周）
|
|
|
早晨血清皮质醇从基线到给药后每个测量时间点的变化
大体时间：第 2、3、4、5、8、14、15、22、29、36、42 和 43 天的基线
|
与 TCA IR 40 mg 的最小二乘均值差
|
第 2、3、4、5、8、14、15、22、29、36、42 和 43 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neil Bodick, MD、Flexion Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计的)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.