Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie FX006 u pacientů s osteoartrózou kolena

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, aktivní srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků (HPA osa) FX006 u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku FX006 u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní komparátor s paralelními skupinami. Studie byla provedena u mužů a žen ve věku ≥ 35 let se symptomatickou OA kolena.

Dvacet čtyři (24) pacientů s OA kolena bylo randomizováno (1:1:1:1) a léčeno jednou IA injekcí buď 10, 40 nebo 60 mg FX006 nebo 40 mg TCA IR.

Každý pacient byl hodnocen po dobu celkem 6 týdnů po jedné injekci IA. Po screeningu byla hodnocena bezpečnost, PK a farmakodynamika (PD) během jednoho (1) 48hodinového hospitalizačního období (den -1 až den 2), dvou (2) 24hodinových hospitalizačních období (den 14-15 a den 42-43) a sedm (7) ambulantních návštěv (dny 3, 4, 5, 8, 22, 29 a 36).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny
  • Muž nebo žena ve věku >=35 let
  • Diagnóza jednostranné nebo oboustranné OA kolena po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem s potvrzením OA podle kritérií American College of Rheumatology pro klasifikaci idiopatické OA kolena (klinické a radiologické) na základě rentgenového snímku provedeného do 6. měsíce před Screeningem nebo během Screeningového období
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ochota zdržet se používání omezených léků specifikovaných protokolem

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Reiterův syndrom v anamnéze, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidóza nebo amyloidóza
  • Historie artritid způsobených krystaly (např. dna, pseudodna)
  • Historie infekce v indexovém kloubu
  • Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kolenního kloubu
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v kolenním indexu
  • Nestabilní kloub (jako je přetržený přední zkřížený vaz)
  • IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 3 měsíců od screeningu
  • IA kyselina hyaluronová (zkušební nebo prodávaná) v kolenním kloubu do 6 měsíců od screeningu
  • Perorální, inhalační nebo intranazální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu
  • Předchozí artroskopická nebo otevřená operace indexového kolena do 12 měsíců od screeningu
  • Plánovaná/předpokládaná operace indexového kolena během sledovaného období
  • Anamnéza nebo aktivní malignita, s výjimkou resekovaného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo resekované cervikální atypie nebo karcinomu in situ do 5 let
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Anamnéza nebo aktivní Cushingův syndrom
  • Jakékoli jiné klinicky významné akutní nebo chronické zdravotní stavy (například nekontrolovaný diabetes)
  • Porucha kůže v koleni, kde by byla injekce provedena
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo jsou těhotné či kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 10 mg
Jedna 3 ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: FX006 10 mg
jediná 3 ml IA injekce
Experimentální: FX006 40 mg
Jedna 3 ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: FX006 40 mg
jediná 3 ml IA injekce
Experimentální: FX006 60 mg
Jedna 3 ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: FX006 60 mg
jediná 3 ml IA injekce
Aktivní komparátor: TCA IR (40 mg)
Jedna 1 ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: TCA IR 40
jediná 1 ml IA injekce
Ostatní jména:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolon acetonid krystalická suspenze (TAcs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém váženém průměru sérového kortizolu
Časové okno: Dny 1-2, Dny 14-15 (2. týden) a Dny 42-43 (6. týden)
Primárním farmakodynamickým cílovým parametrem byla změna z výchozí hodnoty (před dávkou) na den 1-2, den 14-15 (týden 2) a den 42-43 (týden 6) ve 24hodinovém váženém průměru sérového kortizolu. To je definováno jako AUC za dobu měření 0-24 hodin děleno 24
Dny 1-2, Dny 14-15 (2. týden) a Dny 42-43 (6. týden)
Charakterizujte farmakokinetický profil FX006 a TCA IR
Časové okno: Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce) a dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 a 43
Koncentrace pod limitem kvantifikace 50 pg/ml byly považovány za 0.
Den 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce) a dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 a 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém volném vylučování kortizolu močí
Časové okno: Výchozí stav do dnů 1–2, výchozí stav do dnů 14–15 (2. týden) a výchozí stav do dnů 42–43 (6. týden)
Výchozí stav do dnů 1–2, výchozí stav do dnů 14–15 (2. týden) a výchozí stav do dnů 42–43 (6. týden)
Celkové 24hodinové vylučování kortizolu bez moči
Časové okno: Dny 1-2, Dny 14-15 (2. týden) a Dny 42-43 (6. týden)
Dny 1-2, Dny 14-15 (2. týden) a Dny 42-43 (6. týden)
Změna z výchozí hodnoty na každý změřený časový bod po dávce v ranním séru kortizolu
Časové okno: Výchozí stav do dnů 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 a 43
Průměrný rozdíl nejmenších čtverců proti TCA IR 40 mg
Výchozí stav do dnů 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 a 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2011-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na FX006 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit