タイ女性の中等度から重度の更年期症状の管理のためのブラックコホシュ抽出物
2011年12月24日 更新者：Mahidol University
タイ人女性における中等度から重度の更年期症状の管理のためのシミシフガ・ラセモサの根茎と根の抽出物：ランダム化比較試験
シミシフガ ラセモサ (ブラック コホッシュ) の根茎と根の抽出物は、更年期障害の治療に使用されてきました。
今日まで、更年期症状のあるタイの女性における有効性に関する情報はまだ不足しています.
この研究の目的は、タイの女性の更年期症状の管理におけるブラックコホシュ抽出物の有効性を評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
副調査官：
- Prasong Tanmahasamut, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳以上のタイ人女性
- 閉経前後
- -クッパーマン更年期指数スコアが少なくとも20から中等度から重度の更年期症状
除外基準:
- 入学前1ヶ月以内に何らかの薬やホルモン療法を使用している
- BMI≧30kg/m2
- 薬や成分にアレルギーのある方
- -肝疾患またはAST≧37 U / LまたはALT≧40 U / Lまたは総ビリルビン≧1 mg / dLまたは直接ビリルビン≧0.3 mg / dL
- 精神疾患
- アルコール摂取または誘発薬物の使用
- 菜食主義者（より多くの植物エストロゲンを消費する可能性があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シミシフガ・ラセモサ
患者はシミシフガ・ラセモサの根茎および根エキスを40mg/日（トリテルペン配糖体12.3mgに相当）を投与される
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シミシフガ・ラセモサ（ブラックコホッシュ）の根茎および根エキス 40 mg を 1 日 1 回、12 週間（トリテルペン配糖体 12.3 mg に相当）
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ボトル内の薬剤、形状、色、においが一致する有効成分を含まないプラセボ
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有効成分を含まないプラセボと一致するものを、1 日 1 錠、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クッパーマン指数の平均差
時間枠：12週間
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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更年期症状の頻度
時間枠：12週間
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12週間
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コンプライアンス
時間枠：12週間
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12週間
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肝機能検査の平均差
時間枠：12週間
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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タイのMENQOL測定
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12週間
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全体的な満足度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patsama Vichinsartvichai, MD、Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予期された)
2012年10月1日
研究の完了 (予期された)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月24日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。