Black Cohosh-extract voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van de menopauze bij Thaise vrouwen
24 december 2011 bijgewerkt door: Mahidol University
Cimicifuga Racemosa wortelstok- en wortelextract voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van de menopauze bij Thaise vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Cimicifuga racemosa (zilverkaars) wortelstok en wortelextract zijn gebruikt om symptomen van de menopauze te behandelen.
Tot op heden is er nog steeds weinig informatie over de werkzaamheid ervan bij Thaise vrouwen met symptomen van de menopauze.
Het doel van deze studie zal de werkzaamheid van zilverkaars-extract beoordelen bij de behandeling van symptomen van de menopauze bij Thaise vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Onderonderzoeker:
- Prasong Tanmahasamut, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thaise vrouwen, ≥ 40 jaar
- Peri- of postmenopauze
- Matige tot ernstige symptomen van de menopauze vanaf een Kupperman-score voor de menopauze-index van ten minste 20
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen of hormonale behandelingen binnen 1 maand voor inschrijving
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Allergisch voor medicijnen of een ingrediënt
- Leverziekte of ASAT ≥ 37 E/L of ALAT ≥ 40 E/L of totaal bilirubine ≥ 1 mg/dL of direct bilirubine ≥ 0,3 mg/dL
- Psychiatrische ziekte
- Alcoholgebruik of het uitlokken van drugsgebruik
- Vegetarisch (kan meer fyto-oestrogeen consumeren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cimicifuga racemosa
patiënten krijgen cimicifuga racemosa wortelstok- en wortelextract 40 mg/dag (overeenkomend met triterpeenglycosiden 12,3 mg)
|
Cimicifuga racemosa (zilverkaars) wortelstok- en wortelextract 40 mg eenmaal daags gedurende 12 weken (overeenkomend met triterpeenglycosiden 12,3 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo die geen werkzame stof bevat die qua fles, vorm, kleur en geur overeenkomt met het geneesmiddel
|
bijpassende placebo zonder werkzame stof 1 tablet per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verschillen van de Kupperman-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Frequenties van symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Gemiddelde verschillen van leverfunctietest
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Thaise MENQOL-meting
|
12 weken
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si573/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .