Extracto de cohosh negro para el tratamiento de síntomas menopáusicos moderados a severos en mujeres tailandesas
24 de diciembre de 2011 actualizado por: Mahidol University
Extracto de raíz y rizoma de Cimicifuga Racemosa para el tratamiento de síntomas menopáusicos moderados a severos en mujeres tailandesas: un ensayo controlado aleatorizado
El rizoma y el extracto de raíz de Cimicifuga racemosa (cohosh negro) se han utilizado para tratar los síntomas de la menopausia.
Hasta la fecha, todavía hay escasa información sobre su eficacia en mujeres tailandesas con síntomas menopáusicos.
El propósito de este estudio evaluará la eficacia del extracto de cohosh negro en el manejo de los síntomas de la menopausia en mujeres tailandesas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Sub-Investigador:
- Prasong Tanmahasamut, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres tailandesas, ≥ 40 años
- Peri o posmenopausia
- Síntomas menopáusicos de moderados a graves según la puntuación del índice menopáusico de Kupperman de al menos 20
Criterio de exclusión:
- Usar cualquier medicamento o tratamiento hormonal dentro de 1 mes antes de la inscripción
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Alérgico a las drogas o cualquier ingrediente.
- Enfermedad hepática o AST ≥ 37 U/L o ALT ≥ 40 U/L o bilirrubina total ≥ 1 mg/dL o bilirrubina directa ≥ 0,3 mg/dL
- enfermedad psiquiátrica
- Consumo de alcohol o cualquier uso de drogas elicitadas
- Vegetariano (puede consumir más fitoestrógenos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cimicifuga racemosa
los pacientes reciben extracto de rizoma y raíz de cimicifuga racemosa 40 mg/día (equivalente a glucósidos triterpénicos 12,3 mg)
|
Cimicifuga racemosa (cohosh negro) rizoma y extracto de raíz 40 mg una vez al día durante 12 semanas (equivalente a glucósidos triterpénicos 12,3 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo que no contiene ningún ingrediente activo que coincida con el fármaco en botella, forma, color y olor
|
placebo correspondiente sin ingrediente activo 1 tableta al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencias de medias del índice de Kupperman
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Frecuencias de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Diferencias medias de la prueba de función hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de MENQOL tailandés
|
12 semanas
|
|
Satisfacción general
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si573/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .