Black Cohosh-extrakt för hantering av måttliga till svåra klimakteriebesvär hos thailändska kvinnor
24 december 2011 uppdaterad av: Mahidol University
Cimicifuga Racemosa Rhizom och rotextrakt för hantering av måttliga till svåra klimakteriebesvär hos thailändska kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Cimicifuga racemosa (black cohosh) rhizom och rotextrakt har använts för att behandla klimakteriebesvär.
Hittills finns det fortfarande knapphändig information om dess effekt hos thailändska kvinnor med klimakteriebesvär.
Syftet med denna studie kommer att bedöma effekten av black cohosh-extrakt vid behandling av klimakteriebesvär hos thailändska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Underutredare:
- Prasong Tanmahasamut, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thailändska kvinnor, ≥ 40 år
- Peri- eller postmenopaus
- Måttliga till svåra klimakteriebesvär från Kuppermans menopausalindex får minst 20
Exklusions kriterier:
- Använda något läkemedel eller hormonbehandling inom 1 månad före inskrivning
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Allergisk mot droger eller någon ingrediens
- Leversjukdom eller ASAT ≥ 37 U/L eller ALAT ≥ 40 U/L eller totalt bilirubin ≥ 1 mg/dL eller direkt bilirubin ≥ 0,3 mg/dL
- Psykiatrisk sjukdom
- Alkoholkonsumtion eller någon framkallande droganvändning
- Vegetarisk (kan konsumera mer fytoöstrogen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Cimicifuga racemosa
patienter får cimicifuga racemosa rhizom och rotextrakt 40 mg/dag (motsvarande triterpenglykosider 12,3 mg)
|
Cimicifuga racemosa (black cohosh) rhizom och rotextrakt 40 mg en gång dagligen i 12 veckor (motsvarande triterpenglykosider 12,3 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo som inte innehåller någon aktiv ingrediens som matchar läkemedlet i flaska, form, färg och lukt
|
matchande placebo utan aktiv ingrediens 1 flik dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelskillnader av Kuppermanindex
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Frekvenser av klimakteriebesvär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Genomsnittliga skillnader i leverfunktionstest
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Thai MENQOL-mått
|
12 veckor
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Si573/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .