Extrakt z černé rasce pro léčbu středně těžkých až těžkých menopauzálních příznaků u thajských žen
24. prosince 2011 aktualizováno: Mahidol University
Cimicifuga Racemosa oddenek a extrakt z kořene pro zvládání středně těžkých až těžkých menopauzálních příznaků u thajských žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Extrakt z oddenku a kořene Cimicifuga racemosa (černá rasca) se používá k léčbě symptomů menopauzy.
K dnešnímu dni je stále málo informací o jeho účinnosti u thajských žen s příznaky menopauzy.
Účelem této studie bude zhodnotit účinnost extraktu z černé rasce při léčbě symptomů menopauzy u thajských žen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Prasong Tanmahasamut, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thajské ženy ve věku ≥ 40 let
- Peri- nebo postmenopauza
- Středně těžké až těžké symptomy menopauzy z Kuppermanova menopauzálního indexu skóre alespoň 20
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků nebo hormonální léčby do 1 měsíce před zápisem
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Alergický na léky nebo jakoukoli složku
- Onemocnění jater nebo AST ≥ 37 U/L nebo ALT ≥ 40 U/L nebo celkový bilirubin ≥ 1 mg/dl nebo přímý bilirubin ≥ 0,3 mg/dl
- Psychiatrické onemocnění
- Konzumace alkoholu nebo jakékoli návykové užívání drog
- Vegetariánská (může konzumovat více fytoestrogenů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cimicifuga racemosa
pacienti dostávají oddenek a kořenový extrakt cimicifuga racemosa 40 mg/den (ekvivalent triterpenových glykosidů 12,3 mg)
|
Extrakt z oddenku a kořene Cimicifuga racemosa (černá rasca) 40 mg jednou denně po dobu 12 týdnů (ekvivalent triterpenových glykosidů 12,3 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo neobsahující žádnou účinnou látku, která by odpovídala léku v lahvičce, tvaru, barvě a vůni
|
odpovídající placebo bez účinné látky 1 tableta denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední rozdíly Kuppermanova indexu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Frekvence příznaků menopauzy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Dodržování
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Průměrné rozdíly jaterních funkčních testů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Thajské měření MENQOL
|
12 týdnů
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si573/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína