Musta Cohosh -uute thaimaalaisten naisten kohtalaisten ja vaikeiden vaihdevuosien oireiden hoitoon
lauantai 24. joulukuuta 2011 päivittänyt: Mahidol University
Cimicifuga Racemosa -juura ja juuriuute thaimaalaisten naisten kohtalaisten ja vaikeiden vaihdevuosien oireiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Cimicifuga racemosa (musta cohosh) juurakkoa ja juuriuutetta on käytetty vaihdevuosien oireiden hoitoon.
Toistaiseksi on vielä vähän tietoa sen tehosta thaimaalaisilla naisilla, joilla on vaihdevuosioireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida musta cohosh -uutteen tehokkuutta vaihdevuosien oireiden hoidossa thaimaalaisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Alatutkija:
- Prasong Tanmahasamut, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaalaiset naiset, iältään ≥ 40 vuotta
- Peri- tai postmenopaussi
- Keskivaikeat tai vaikeat vaihdevuodet Kuppermanin vaihdevuosiindeksin pistemäärästä vähintään 20
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä lääkkeitä tai hormonaalista hoitoa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Allerginen lääkkeille tai jollekin aineosalle
- Maksasairaus tai ASAT ≥ 37 U/L tai ALT ≥ 40 U/l tai kokonaisbilirubiini ≥ 1 mg/dl tai suora bilirubiini ≥ 0,3 mg/dl
- Psykiatrinen sairaus
- Alkoholin käyttö tai mikä tahansa huumeiden käyttö
- Kasvissyöjä (saattaa kuluttaa enemmän fytoestrogeenia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cimicifuga racemosa
potilaat saavat cimicifuga racemosa -juura- ja juuriuutetta 40 mg/vrk (vastaa triterpeeniglykosideja 12,3 mg)
|
Cimicifuga racemosa (musta cohosh) juurakko ja juuriuute 40 mg kerran päivässä 12 viikon ajan (vastaa triterpeeniglykosideja 12,3 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta, joka vastaa lääkettä pullossa, muodossa, värissä ja hajussa
|
vastaava lumelääke ilman vaikuttavaa ainetta 1 tabletti päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kupperman-indeksin keskimääräiset erot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vaihdevuosien oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Maksan toimintakokeiden keskimääräiset erot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Thaimaan MENQOL-mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si573/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .