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Extrait d'actée à grappes noires pour la gestion des symptômes modérés à sévères de la ménopause chez les femmes thaïlandaises

24 décembre 2011 mis à jour par: Mahidol University

Cimicifuga Racemosa Rhizome et extrait de racine pour la gestion des symptômes modérés à sévères de la ménopause chez les femmes thaïlandaises : un essai contrôlé randomisé

Le rhizome et l'extrait de racine de Cimicifuga racemosa (actée à grappes noires) ont été utilisés pour traiter les symptômes de la ménopause. À ce jour, il existe encore peu d'informations sur son efficacité chez les femmes thaïlandaises présentant des symptômes de la ménopause. Le but de cette étude évaluera l'efficacité de l'extrait d'actée à grappes noires dans la gestion des symptômes de la ménopause chez les femmes thaïlandaises.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Sous-enquêteur:
          • Prasong Tanmahasamut, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes thaïlandaises, âgées de ≥ 40 ans
  • Péri- ou post-ménopause
  • Symptômes de ménopause modérés à sévères selon l'indice de ménopause de Kupperman au moins 20

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments ou de traitements hormonaux dans le mois précédant l'inscription
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Allergique aux médicaments ou à tout ingrédient
  • Maladie hépatique ou AST ≥ 37 U/L ou ALT ≥ 40 U/L ou bilirubine totale ≥ 1 mg/dL ou bilirubine directe ≥ 0,3 mg/dL
  • Maladie psychiatrique
  • Consommation d'alcool ou toute consommation de drogues illicites
  • Végétarien (peut consommer plus de phytoestrogènes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cimicifuga racemosa
les patients reçoivent du rhizome et de l'extrait de racine de cimicifuga racemosa 40 mg/jour (équivalent à 12,3 mg de glycosides triterpéniques)
Médicament: cimicifuga racemosa
Extrait de rhizome et de racine de Cimicifuga racemosa (actée à grappes noires) 40 mg une fois par jour pendant 12 semaines (équivalent à 12,3 mg de glycosides triterpéniques)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ne contenant aucun ingrédient actif correspondant au médicament dans le flacon, la forme, la couleur et l'odeur
Médicament: placebo
placebo correspondant sans ingrédient actif 1 comprimé par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences moyennes de l'indice de Kupperman
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fréquences des symptômes de la ménopause
Délai: 12 semaines
12 semaines
Conformité
Délai: 12 semaines
12 semaines
Différences moyennes des tests de la fonction hépatique
Délai: 12 semaines
12 semaines
qualité de vie
Délai: 12 semaines
Mesure MENQOL thaïlandaise
12 semaines
Satisfaction générale
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si573/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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