Estratto di cohosh nero per la gestione dei sintomi della menopausa da moderati a gravi nelle donne tailandesi
24 dicembre 2011 aggiornato da: Mahidol University
Cimicifuga racemosa rizoma ed estratto di radice per la gestione dei sintomi della menopausa da moderati a gravi nelle donne tailandesi: uno studio controllato randomizzato
Il rizoma e l'estratto di radice di Cimicifuga racemosa (cohosh nero) sono stati usati per trattare i sintomi della menopausa.
Ad oggi, ci sono ancora scarse informazioni sulla sua efficacia nelle donne tailandesi con sintomi della menopausa.
Lo scopo di questo studio valuterà l'efficacia dell'estratto di cohosh nero nella gestione dei sintomi della menopausa nelle donne tailandesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patsama Vichinsartvichai, MD
- Numero di telefono: 664194657-8
- Email: pat_si109@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Sub-investigatore:
- Prasong Tanmahasamut, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tailandesi, di età ≥ 40 anni
- Peri- o postmenopausa
- Sintomi della menopausa da moderati a gravi dal punteggio dell'indice della menopausa di Kupperman almeno 20
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di farmaci o trattamenti ormonali entro 1 mese prima dell'arruolamento
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Allergico ai farmaci o a qualsiasi ingrediente
- Malattia epatica o AST ≥ 37 U/L o ALT ≥ 40 U/L o bilirubina totale ≥ 1 mg/dL o bilirubina diretta ≥ 0,3 mg/dL
- Malattia psichiatrica
- Consumo di alcol o qualsiasi consumo di droga
- Vegetariano (può consumare più fitoestrogeni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cimicifuga racemosa
i pazienti ricevono cimicifuga racemosa rizoma ed estratto di radice 40 mg/die (equivalenti a glicosidi triterpenici 12,3 mg)
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Cimicifuga racemosa (black cohosh) rizoma ed estratto di radice 40 mg una volta al giorno per 12 settimane (equivalente a glicosidi triterpenici 12,3 mg)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo che non contiene principi attivi che corrispondano al farmaco in bottiglia, forma, colore e odore
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placebo corrispondente senza ingrediente attivo 1 compressa al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze medie dell'indice di Kupperman
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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|
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Frequenze dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Differenze medie del test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione tailandese del MENQOL
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12 settimane
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si573/2011
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