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Traubensilberkerzen-Extrakt zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Wechseljahrsbeschwerden bei thailändischen Frauen

24. Dezember 2011 aktualisiert von: Mahidol University

Cimicifuga Racemosa Rhizom und Wurzelextrakt zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Wechseljahrsbeschwerden bei thailändischen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Rhizom und Wurzelextrakt von Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze) wurden zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt. Bis heute gibt es noch kaum Informationen über seine Wirksamkeit bei thailändischen Frauen mit Wechseljahresbeschwerden. Der Zweck dieser Studie wird die Wirksamkeit von Traubensilberkerzenextrakt bei der Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden bei thailändischen Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Unterermittler:
          • Prasong Tanmahasamut, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Peri- oder Postmenopause
  • Mittelschwere bis schwere Wechseljahrsbeschwerden laut Kupperman Menopausal Index mindestens 20 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten oder Hormonbehandlungen innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Allergisch gegen Medikamente oder einen Inhaltsstoff
  • Lebererkrankung oder AST ≥ 37 U/l oder ALT ≥ 40 U/l oder Gesamtbilirubin ≥ 1 mg/dl oder direktes Bilirubin ≥ 0,3 mg/dl
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Alkoholkonsum oder jeglicher Drogenkonsum
  • Vegetarisch (kann mehr Phytoöstrogen konsumieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cimicifuga racemosa
Patienten erhalten Cimicifuga racemosa Rhizom- und Wurzelextrakt 40 mg/Tag (entsprechend Triterpenglykosiden 12,3 mg)
Arzneimittel: Cimicifuga racemosa
Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze) Rhizom- und Wurzelextrakt 40 mg einmal täglich für 12 Wochen (entspricht Triterpenglykosiden 12,3 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, das keinen Wirkstoff enthält, der in Flasche, Form, Farbe und Geruch dem Medikament entspricht
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo ohne Wirkstoff 1 Tablette täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Unterschiede des Kupperman-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeiten von Wechseljahresbeschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Unterschiede des Leberfunktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Thailändische MENQOL-Messung
12 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si573/2011

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