Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Black Cohosh-ekstrakt for behandling av moderate til alvorlige menopausale symptomer hos thailandske kvinner

24. desember 2011 oppdatert av: Mahidol University

Cimicifuga Racemosa rhizom og rotekstrakt for behandling av moderate til alvorlige menopausale symptomer hos thailandske kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse

Cimicifuga racemosa (black cohosh) rhizom og rotekstrakt har blitt brukt til å behandle menopausale symptomer. Til dags dato er det fortsatt lite informasjon om effekten hos thailandske kvinner med symptomer på overgangsalder. Formålet med denne studien vil vurdere effekten av black cohosh-ekstrakt i behandling av menopausale symptomer hos thailandske kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Underetterforsker:
          • Prasong Tanmahasamut, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thai kvinner, i alderen ≥ 40 år
  • Peri- eller postmenopause
  • Moderate til alvorlige menopausale symptomer fra Kupperman menopausal indeks skårer minst 20

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medikamenter eller hormonbehandling innen 1 måned før påmelding
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Allergisk mot narkotika eller andre ingredienser
  • Leversykdom eller ASAT ≥ 37 U/L eller ALT ≥ 40 U/L eller total bilirubin ≥ 1 mg/dL eller direkte bilirubin ≥ 0,3 mg/dL
  • Psykiatrisk sykdom
  • Alkoholforbruk eller noe som utløser narkotikabruk
  • Vegetarisk (kan konsumere mer fytoøstrogen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cimicifuga racemosa
pasienter får cimicifuga racemosa rhizom og rotekstrakt 40 mg/dag (tilsvarer triterpenglykosider 12,3 mg)
Legemiddel: cimicifuga racemosa
Cimicifuga racemosa (black cohosh) rhizom og rotekstrakt 40 mg én gang daglig i 12 uker (tilsvarer triterpenglykosider 12,3 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo som ikke inneholder noen aktiv ingrediens som matcher stoffet i flaske, form, farge og lukt
Legemiddel: placebo
matchende placebo uten aktiv ingrediens 1 tablett daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige forskjeller av Kupperman-indeksen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hyppigheter av menopausale symptomer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Samsvar
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlige forskjeller på leverfunksjonstest
Tidsramme: 12 uker
12 uker
livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Thai MENQOL-måling
12 uker
Generell tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si573/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere