Fekete cohosh kivonat mérsékelt és súlyos menopauza tüneteinek kezelésére thai nőknél
2011. december 24. frissítette: Mahidol University
Cimicifuga Racemosa rizóma és gyökérkivonat mérsékelt és súlyos menopauza tüneteinek kezelésére thai nőknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A Cimicifuga racemosa (fekete cohosh) rizómáját és gyökérkivonatát a menopauza tüneteinek kezelésére használták.
A mai napig még mindig kevés információ áll rendelkezésre a menopauzás tünetekkel küzdő thaiföldi nők hatékonyságáról.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a fekete cohosh kivonat hatékonyságát a menopauza tüneteinek kezelésében thai nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Alkutató:
- Prasong Tanmahasamut, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Thai nők, 40 év felettiek
- Peri- vagy posztmenopauza
- Közepesen súlyos vagy súlyos menopauzás tünetek a Kupperman-menopauzális index legalább 20-as pontszáma alapján
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer vagy hormonkezelés alkalmazása a beiratkozás előtti 1 hónapon belül
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Allergiás gyógyszerekre vagy bármely összetevőre
- Májbetegség vagy AST ≥ 37 U/L vagy ALT ≥ 40 U/L vagy összbilirubin ≥ 1 mg/dl vagy direkt bilirubin ≥ 0,3 mg/dl
- Pszichiátriai betegség
- Alkoholfogyasztás vagy bármilyen kábítószer-használatra késztet
- Vegetáriánus (több fitoösztrogént fogyaszthat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cimicifuga racemosa
a betegek napi 40 mg cimicifuga racemosa rizóma- és gyökérkivonatot kapnak (ami 12,3 mg triterpénglikozidnak felel meg)
|
Cimicifuga racemosa (fekete cohosh) rizóma és gyökérkivonat 40 mg naponta egyszer 12 héten keresztül (12,3 mg triterpénglikozidoknak felel meg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo nem tartalmaz olyan hatóanyagot, amely üvegben, formában, színben és illatban megegyezik a gyógyszerrel
|
megfelelő placebo hatóanyag nélkül 1 tabletta naponta 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Kupperman-index átlagos eltérései
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A menopauza tüneteinek gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Megfelelés
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A májfunkciós teszt átlagos eltérései
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
életminőség
Időkeret: 12 hét
|
Thai MENQOL mérés
|
12 hét
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si573/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .