黑升麻提取物用于治疗泰国女性中度至重度更年期症状
2011年12月24日 更新者：Mahidol University
总状升麻根茎和根提取物治疗泰国女性中度至重度更年期症状的随机对照试验
Cimicifuga racemosa（黑升麻）根茎和根提取物已用于治疗更年期症状。
迄今为止，关于其对有更年期症状的泰国妇女疗效的信息仍然很少。
本研究的目的是评估黑升麻提取物在控制泰国女性更年期症状方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patsama Vichinsartvichai, MD
- 电话号码：664194657-8
- 邮箱：pat_si109@hotmail.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
副研究员：
- Prasong Tanmahasamut, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的泰国女性
- 围绝经期或绝经后
- Kupperman 更年期指数得分至少为 20 的中度至重度更年期症状
排除标准：
- 入组前 1 个月内使用过任何药物或激素治疗
- 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
- 对药物或任何成分过敏
- 肝脏疾病或 AST ≥ 37 U/L 或 ALT ≥ 40 U/L 或总胆红素 ≥ 1 mg/dL 或直接胆红素 ≥ 0.3 mg/dL
- 精神疾病
- 饮酒或任何诱发药物的使用
- 素食者（可能摄入更多植物雌激素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：总状升麻
患者接受总状升麻根茎和根提取物 40 毫克/天（相当于三萜糖苷 12.3 毫克）
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总状升麻（黑升麻）根茎和根提取物 40 毫克，每天一次，持续 12 周（相当于三萜糖苷 12.3 毫克）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
不含活性成分的安慰剂与瓶装药物、形状、颜色和气味相匹配
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不含活性成分的匹配安慰剂 每天 1 片，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Kupperman 指数的平均差
大体时间：12周
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12周
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12周
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更年期症状的频率
大体时间：12周
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12周
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遵守
大体时间：12周
|
12周
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肝功能检查平均差
大体时间：12周
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12周
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生活质量
大体时间：12周
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泰国 MENQOL 测量
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12周
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总体满意度
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patsama Vichinsartvichai, MD、Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月24日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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