Extrato de Black Cohosh para o gerenciamento de sintomas moderados a graves da menopausa em mulheres tailandesas
24 de dezembro de 2011 atualizado por: Mahidol University
Rizoma de Cimicifuga Racemosa e extrato de raiz para o tratamento de sintomas moderados a graves da menopausa em mulheres tailandesas: um estudo controlado randomizado
Cimicifuga racemosa (black cohosh) rizoma e extrato de raiz têm sido usados para tratar os sintomas da menopausa.
Até o momento, ainda são escassas as informações sobre sua eficácia em mulheres tailandesas com sintomas da menopausa.
O objetivo deste estudo avaliará a eficácia do extrato de cohosh preto no tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres tailandesas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Subinvestigador:
- Prasong Tanmahasamut, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres tailandesas, com idade ≥ 40 anos
- Peri ou pós-menopausa
- Sintomas moderados a graves da menopausa de pontuação do índice de menopausa de Kupperman de pelo menos 20
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento ou tratamento hormonal dentro de 1 mês antes da inscrição
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Alérgico a drogas ou qualquer ingrediente
- Doença hepática ou AST ≥ 37 U/L ou ALT ≥ 40 U/L ou bilirrubina total ≥ 1 mg/dL ou bilirrubina direta ≥ 0,3 mg/dL
- doença psiquiátrica
- Consumo de álcool ou qualquer uso de drogas eliciadas
- Vegetariano (pode consumir mais fitoestrogênio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cimicifuga racemosa
os pacientes recebem rizoma de cimicifuga racemosa e extrato de raiz 40 mg/dia (equivalente a glicosídeos triterpênicos 12,3 mg)
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Cimicifuga racemosa (black cohosh) rizoma e extrato de raiz 40 mg uma vez ao dia por 12 semanas (equivalente a glicosídeos triterpênicos 12,3 mg)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo não contendo nenhum ingrediente ativo que corresponda ao medicamento em frasco, forma, cor e cheiro
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placebo correspondente sem ingrediente ativo 1 comprimido por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças médias do índice de Kupperman
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Frequência dos sintomas da menopausa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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|
Conformidade
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Diferenças médias do teste de função hepática
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Medição tailandesa de MENQOL
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12 semanas
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Satisfação geral
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si573/2011
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