Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sort Cohosh-ekstrakt til behandling af moderate til svære menopausale symptomer hos thailandske kvinder

24. december 2011 opdateret af: Mahidol University

Cimicifuga Racemosa Rhizom og rodekstrakt til behandling af moderate til svære menopausale symptomer hos thailandske kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Cimicifuga racemosa (sort cohosh) rhizom og rodekstrakt er blevet brugt til at behandle menopausale symptomer. Til dato er der stadig sparsomme oplysninger om dets effektivitet hos thailandske kvinder med overgangsalderens symptomer. Formålet med denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​sort cohosh ekstrakt til behandling af menopausale symptomer hos thailandske kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Underforsker:
          • Prasong Tanmahasamut, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai kvinder, i alderen ≥ 40 år
  • Peri- eller postmenopause
  • Moderate til svære menopausale symptomer fra Kupperman menopausale indeks score på mindst 20

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin eller hormonbehandling inden for 1 måned før tilmelding
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Allergisk over for medicin eller enhver ingrediens
  • Leversygdom eller ASAT ≥ 37 U/L eller ALT ≥ 40 U/L eller total bilirubin ≥ 1 mg/dL eller direkte bilirubin ≥ 0,3 mg/dL
  • Psykiatrisk sygdom
  • Alkoholforbrug eller ethvert fremkaldt stofbrug
  • Vegetarisk (kan indtage mere phytoøstrogen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cimicifuga racemosa
patienter får cimicifuga racemosa rhizom og rodekstrakt 40 mg/dag (svarende til triterpenglycosider 12,3 mg)
Medicin: cimicifuga racemosa
Cimicifuga racemosa (sort cohosh) rhizom og rodekstrakt 40 mg én gang dagligt i 12 uger (svarende til triterpenglycosider 12,3 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens, som matcher lægemidlet i flaske, form, farve og lugt
Medicin: placebo
matchende placebo uden aktiv ingrediens 1 tab dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige forskelle i Kupperman-indekset
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppigheder af menopausale symptomer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlige forskelle i leverfunktionstest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Thai MENQOL måling
12 uger
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (SKØN)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si573/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med cimicifuga racemosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner