Экстракт черного кохоша для лечения умеренных и тяжелых симптомов менопаузы у тайских женщин
24 декабря 2011 г. обновлено: Mahidol University
Экстракт корня и корня цимицифуги кистевидной для лечения умеренных и тяжелых симптомов менопаузы у тайских женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Корневище и экстракт корня Cimicifuga racemosa (черного кохоша) использовались для лечения симптомов менопаузы.
На сегодняшний день информации о его эффективности у тайских женщин с симптомами менопаузы все еще недостаточно.
Целью этого исследования будет оценка эффективности экстракта черного кохоша в лечении симптомов менопаузы у тайских женщин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Младший исследователь:
- Prasong Tanmahasamut, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Тайские женщины в возрасте ≥ 40 лет
- Пери- или постменопауза
- Симптомы менопаузы от умеренной до тяжелой степени по шкале менопаузального индекса Куппермана не менее 20
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств или гормонального лечения в течение 1 месяца до зачисления
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Аллергия на лекарства или любой ингредиент
- Заболевания печени или АСТ ≥ 37 ЕД/л или АЛТ ≥ 40 ЕД/л или общий билирубин ≥ 1 мг/дл или прямой билирубин ≥ 0,3 мг/дл
- Психиатрическое заболевание
- Употребление алкоголя или любое вызывающее употребление наркотиков
- Вегетарианец (может потреблять больше фитоэстрогенов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цимицифуга кистевидная
пациенты получают экстракт корневища и корня цимицифуги кистевидной по 40 мг/день (эквивалентно 12,3 мг тритерпеновых гликозидов)
|
Cimicifuga racemosa (цимицифуга кистевидная), экстракт корневища и корня 40 мг один раз в день в течение 12 недель (эквивалентно тритерпеновым гликозидам 12,3 мг)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, не содержащее активного ингредиента, соответствующего лекарству во флаконе, форме, цвету и запаху
|
соответствующее плацебо без активного ингредиента 1 таблетка в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние различия индекса Куппермана
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Частота симптомов менопаузы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Согласие
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Средние различия функционального теста печени
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Тайское измерение MENQOL
|
12 недель
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patsama Vichinsartvichai, MD, Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si573/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .