2型糖尿病における二相性インスリンAspart 30による治療中の低血糖エピソードの頻度 (REACH)
2017年1月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
十分に管理された 2 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 30 と二相性ヒト インスリン 30 による治療中の低血糖エピソードの頻度の違いを調査するための二重盲検無作為クロスオーバー研究
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、十分に管理された 2 型糖尿病患者を対象に、二相性インスリン アスパルト 30 と二相性ヒト インスリン 30 による治療中の低血糖エピソードの頻度の違いを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolton、イギリス、BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby、イギリス、DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter、イギリス、EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway、イギリス、EIRE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、NW10 7NS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Upton、イギリス、L49 5PE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside、イギリス、CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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York、イギリス、YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 少なくとも6か月間、毎日1〜3回のインスリン注射で治療
- ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m^2 未満
- スクリーニング時のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビンA1c）が9.5％未満
除外基準:
- -総インスリン投与量が1.8 IU / kgを超える
- 肝機能または腎機能の障害または重大な心臓の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
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皮下投与
(皮下、皮膚の下) 治療期間 1 で 16 週間、その後治療期間 2 で 16 週間
皮下投与
(皮下、皮膚の下) 治療期間 1 で 16 週間、その後治療期間 2 で 16 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：治療期間2
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皮下投与
(皮下、皮膚の下) 治療期間 1 で 16 週間、その後治療期間 2 で 16 週間
皮下投与
(皮下、皮膚の下) 治療期間 1 で 16 週間、その後治療期間 2 で 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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低血糖エピソードの頻度
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二次結果の測定
結果測定 |
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報告された重度の低血糖エピソードの頻度
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夜間低血糖の全体的な頻度
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HbA1c（糖化ヘモグロビンA1c）
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糖尿病治療満足度アンケート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1466
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。