Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence epizod hypoglykémie během léčby bifázickým inzulínem Aspart 30 u diabetu 2. typu (REACH)

5. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání rozdílu ve frekvenci epizod hypoglykémie během léčby bifázickým inzulínem Aspart 30 ve srovnání s bifázickým lidským inzulínem 30 u pacientů s dobře kontrolovaným diabetem 2.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat rozdíl ve frekvenci epizod hypoglykémie během léčby bifázickým inzulinem aspart 30 ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem 30 u subjektů s dobře kontrolovaným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Spojené království, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Spojené království, EIRE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upton, Spojené království, L49 5PE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Spojené království, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Léčeno inzulinem 1-3 injekce denně po dobu minimálně 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 40 kg/m^2
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) pod 9,5 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Celková dávka inzulínu vyšší než 1,8 IU/kg
  • Zhoršená funkce jater nebo ledvin nebo významné srdeční problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba léčby 1
Lék: dvoufázový lidský inzulín 30
Spravováno s.c. (subkutánně, pod kůži) po dobu 16 týdnů v léčebném období 1 následovaných 16 týdny v léčebném období 2
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Spravováno s.c. (subkutánně, pod kůži) po dobu 16 týdnů v léčebném období 1 následovaných 16 týdny v léčebném období 2
ACTIVE_COMPARATOR: Doba léčby 2
Lék: dvoufázový lidský inzulín 30
Spravováno s.c. (subkutánně, pod kůži) po dobu 16 týdnů v léčebném období 1 následovaných 16 týdny v léčebném období 2
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Spravováno s.c. (subkutánně, pod kůži) po dobu 16 týdnů v léčebném období 1 následovaných 16 týdny v léčebném období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence hypoglykemických epizod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence hlášených závažných hypoglykemických epizod
Celková frekvence nočních hypoglykémií
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c)
Dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit