Frequência de episódios de hipoglicemia durante o tratamento com insulina bifásica Aspart 30 em diabetes tipo 2 (REACH)
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado para investigar a diferença na frequência de episódios de hipoglicemia durante o tratamento com insulina aspart 30 bifásica em comparação com a insulina humana 30 bifásica em pacientes com diabetes tipo 2 bem controlado
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a diferença na frequência de episódios de hipoglicemia durante o tratamento com insulina aspártico bifásica 30 em comparação com a insulina humana bifásica 30 em indivíduos com diabetes tipo 2 bem controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bolton, Reino Unido, BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby, Reino Unido, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway, Reino Unido, EIRE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Upton, Reino Unido, L49 5PE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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York, Reino Unido, YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Tratado com insulina 1-3 injeções diárias por pelo menos 6 meses
- Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 40 kg/m^2
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) abaixo de 9,5% na triagem
Critério de exclusão:
- Dosagem total de insulina superior a 1,8 UI/kg
- Função hepática ou renal prejudicada ou problemas cardíacos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Período de tratamento 1
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Administrado s.c.
(por via subcutânea, sob a pele) durante 16 semanas no período de tratamento 1 seguido de 16 semanas no período de tratamento 2
Administrado s.c.
(por via subcutânea, sob a pele) durante 16 semanas no período de tratamento 1 seguido de 16 semanas no período de tratamento 2
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ACTIVE_COMPARATOR: Período de tratamento 2
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Administrado s.c.
(por via subcutânea, sob a pele) durante 16 semanas no período de tratamento 1 seguido de 16 semanas no período de tratamento 2
Administrado s.c.
(por via subcutânea, sob a pele) durante 16 semanas no período de tratamento 1 seguido de 16 semanas no período de tratamento 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Frequência de episódios de hipoglicemia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Frequência de episódios graves de hipoglicemia relatados
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Frequência geral de hipoglicemia noturna
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HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
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Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulinas Bifásicas
- Insulina aspártico, combinação de drogas insulina aspártico protamina 30:70
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1466
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