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Frecuencia de episodios de hipoglucemia durante el tratamiento con insulina aspart 30 bifásica en diabetes tipo 2 (REACH)

5 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego para investigar la diferencia en la frecuencia de los episodios de hipoglucemia durante el tratamiento con insulina aspart 30 bifásica en comparación con insulina humana 30 bifásica en pacientes con diabetes tipo 2 bien controlada

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es investigar la diferencia en la frecuencia de los episodios de hipoglucemia durante el tratamiento con insulina aspart 30 bifásica en comparación con la insulina humana 30 bifásica en sujetos con diabetes tipo 2 bien controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Reino Unido, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Reino Unido, EIRE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upton, Reino Unido, L49 5PE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Reino Unido, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratado con insulina 1-3 inyecciones diarias durante al menos 6 meses
  • Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 40 kg/m^2
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) por debajo del 9,5 % en la selección

Criterio de exclusión:

  • Dosis total de insulina superior a 1,8 UI/kg
  • Deterioro de la función hepática o renal o problemas cardíacos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento 1
Droga: insulina humana bifasica 30
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) durante 16 semanas en el período de tratamiento 1 seguido de 16 semanas en el período de tratamiento 2
Droga: insulina aspart bifásica 30
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) durante 16 semanas en el período de tratamiento 1 seguido de 16 semanas en el período de tratamiento 2
COMPARADOR_ACTIVO: Período de tratamiento 2
Droga: insulina humana bifasica 30
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) durante 16 semanas en el período de tratamiento 1 seguido de 16 semanas en el período de tratamiento 2
Droga: insulina aspart bifásica 30
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) durante 16 semanas en el período de tratamiento 1 seguido de 16 semanas en el período de tratamiento 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Frecuencia de los episodios de hipoglucemia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Frecuencia de los episodios de hipoglucemia grave notificados
Frecuencia global de hipoglucemia nocturna
HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1466

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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