Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppighet av episoder med hypoglykemi under behandling med bifasisk insulin Aspart 30 ved type 2-diabetes (REACH)

5. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En dobbeltblind, randomisert, crossover-studie for å undersøke forskjellen i hyppighet av episoder med hypoglykemi under behandling med bifasisk insulin Aspart 30 sammenlignet med bifasisk humant insulin 30 hos pasienter med godt kontrollert type 2-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke forskjellen i frekvens av episoder med hypoglykemi under behandling med bifasisk insulin aspart 30 sammenlignet med bifasisk humant insulin 30 hos personer med godt kontrollert type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Storbritannia, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Storbritannia, EIRE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upton, Storbritannia, L49 5PE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Storbritannia, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandlet med insulin 1-3 injeksjoner daglig i minst 6 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 40 kg/m^2
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) under 9,5 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Total insulindose mer enn 1,8 IE/kg
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller betydelige hjerteproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsperiode 1
Legemiddel: bifasisk humant insulin 30
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i 16 uker i behandlingsperiode 1 etterfulgt av 16 uker i behandlingsperiode 2
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i 16 uker i behandlingsperiode 1 etterfulgt av 16 uker i behandlingsperiode 2
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsperiode 2
Legemiddel: bifasisk humant insulin 30
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i 16 uker i behandlingsperiode 1 etterfulgt av 16 uker i behandlingsperiode 2
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i 16 uker i behandlingsperiode 1 etterfulgt av 16 uker i behandlingsperiode 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av hypoglykemiske episoder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av rapporterte alvorlige hypoglykemiske episoder
Generell frekvens av nattlig hypoglykemi
HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c)
Spørreskjema om tilfredshet med diabetesbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk humant insulin 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere