Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentie van episoden van hypoglykemie tijdens behandeling met bifasische insuline Aspart 30 bij diabetes type 2 (REACH)

5 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie om het verschil in frequentie van episoden van hypoglykemie tijdens behandeling met bifasische insuline Aspart 30 te onderzoeken in vergelijking met bifasische humane insuline 30 bij patiënten met goed onder controle gehouden diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het verschil te onderzoeken in de frequentie van episoden van hypoglykemie tijdens de behandeling met bifasische insuline aspart 30 in vergelijking met bifasische humane insuline 30 bij proefpersonen met goed gecontroleerde diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Verenigd Koninkrijk, EIRE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upton, Verenigd Koninkrijk, L49 5PE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Behandeld met insuline 1-3 injecties per dag gedurende minimaal 6 maanden
  • Body Mass Index (BMI) lager dan 40 kg/m^2
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) lager dan 9,5% bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Totale insulinedosering meer dan 1,8 IE/kg
  • Verminderde lever- of nierfunctie of significante hartproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelperiode 1
Geneesmiddel: bifasische humane insuline 30
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid) gedurende 16 weken in behandelperiode 1 gevolgd door 16 weken in behandelperiode 2
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid) gedurende 16 weken in behandelperiode 1 gevolgd door 16 weken in behandelperiode 2
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelperiode 2
Geneesmiddel: bifasische humane insuline 30
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid) gedurende 16 weken in behandelperiode 1 gevolgd door 16 weken in behandelperiode 2
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid) gedurende 16 weken in behandelperiode 1 gevolgd door 16 weken in behandelperiode 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Frequentie van hypoglykemische episodes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Frequentie van gemelde ernstige hypoglykemische episodes
Algemene frequentie van nachtelijke hypoglykemie
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c)
Tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1466

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren