Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота эпизодов гипогликемии при лечении двухфазным инсулином аспарт 30 при сахарном диабете 2 типа (REACH)

5 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование для изучения разницы в частоте эпизодов гипогликемии во время лечения двухфазным инсулином Аспарт 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 у пациентов с хорошо контролируемым диабетом 2 типа.

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является изучение разницы в частоте эпизодов гипогликемии во время лечения двухфазным инсулином аспарт 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 у пациентов с хорошо контролируемым диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Соединенное Королевство, EIRE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upton, Соединенное Королевство, L49 5PE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Соединенное Королевство, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Лечение инсулином 1-3 инъекции в день в течение не менее 6 мес.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже 40 кг/м^2
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) ниже 9,5% при скрининге

Критерий исключения:

  • Суммарная доза инсулина более 1,8 МЕ/кг
  • Нарушение функции печени или почек или значительные проблемы с сердцем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 1
Лекарство: двухфазный человеческий инсулин 30
Административный s.c. (подкожно, под кожу) в течение 16 недель в период лечения 1, затем 16 недель в период лечения 2
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Административный s.c. (подкожно, под кожу) в течение 16 недель в период лечения 1, затем 16 недель в период лечения 2
ACTIVE_COMPARATOR: Период лечения 2
Лекарство: двухфазный человеческий инсулин 30
Административный s.c. (подкожно, под кожу) в течение 16 недель в период лечения 1, затем 16 недель в период лечения 2
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Административный s.c. (подкожно, под кожу) в течение 16 недель в период лечения 1, затем 16 недель в период лечения 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота гипогликемических эпизодов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота сообщений о тяжелых эпизодах гипогликемии
Общая частота ночных гипогликемий
HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c)
Опросник удовлетворенности лечением диабета

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1466

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться