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Häufigkeit von Hypoglykämien während der Behandlung mit biphasischem Insulin Aspart 30 bei Typ-2-Diabetes (REACH)

5. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung des Unterschieds in der Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden während der Behandlung mit biphasischem Insulin Aspart 30 im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 30 bei Patienten mit gut kontrolliertem Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der Häufigkeit von Hypoglykämien während der Behandlung mit biphasischem Insulin aspart 30 im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 30 bei Patienten mit gut eingestelltem Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Vereinigtes Königreich, EIRE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upton, Vereinigtes Königreich, L49 5PE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Behandelt mit Insulin 1-3 Injektionen täglich für mindestens 6 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 40 kg/m^2
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) unter 9,5 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtinsulindosis über 1,8 IE/kg
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion oder erhebliche Herzprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 1
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 30
Verwaltet s.c. (subkutan, unter die Haut) für 16 Wochen in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von 16 Wochen in Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Verwaltet s.c. (subkutan, unter die Haut) für 16 Wochen in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von 16 Wochen in Behandlungszeitraum 2
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsdauer 2
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 30
Verwaltet s.c. (subkutan, unter die Haut) für 16 Wochen in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von 16 Wochen in Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Verwaltet s.c. (subkutan, unter die Haut) für 16 Wochen in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von 16 Wochen in Behandlungszeitraum 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit berichteter schwerer Hypoglykämien
Gesamthäufigkeit nächtlicher Hypoglykämien
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1466

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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