Frequenza degli episodi di ipoglicemia durante il trattamento con insulina bifasica Aspart 30 nel diabete di tipo 2 (REACH)
5 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco per indagare la differenza nella frequenza degli episodi di ipoglicemia durante il trattamento con insulina bifasica Aspart 30 rispetto all'insulina umana bifasica 30 in pazienti con diabete di tipo 2 ben controllato
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è indagare la differenza nella frequenza degli episodi di ipoglicemia durante il trattamento con insulina bifasica aspart 30 rispetto all'insulina umana bifasica 30 in soggetti con diabete di tipo 2 ben controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bolton, Regno Unito, BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Derby, Regno Unito, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Regno Unito, EIRE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Regno Unito, NW10 7NS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upton, Regno Unito, L49 5PE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
York, Regno Unito, YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Trattati con insulina 1-3 iniezioni al giorno per almeno 6 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m^2
- HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) inferiore al 9,5% allo screening
Criteri di esclusione:
- Dosaggio totale di insulina superiore a 1,8 UI/kg
- Funzionalità epatica o renale compromessa o problemi cardiaci significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 1
|
Amministrato c.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle) per 16 settimane nel periodo di trattamento 1 seguito da 16 settimane nel periodo di trattamento 2
Amministrato c.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle) per 16 settimane nel periodo di trattamento 1 seguito da 16 settimane nel periodo di trattamento 2
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Periodo di trattamento 2
|
Amministrato c.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle) per 16 settimane nel periodo di trattamento 1 seguito da 16 settimane nel periodo di trattamento 2
Amministrato c.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle) per 16 settimane nel periodo di trattamento 1 seguito da 16 settimane nel periodo di trattamento 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Frequenza degli episodi ipoglicemici
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Frequenza degli episodi ipoglicemici gravi segnalati
|
|
Frequenza complessiva di ipoglicemia notturna
|
|
HbA1c (emoglobina glicosilata A1c)
|
|
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Ipoglicemia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insuline bifasiche
- Insulina aspart, combinazione di farmaci insulina aspart protamina 30:70
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIASP-1466
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .