Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian jaksojen esiintymistiheys kaksivaiheisen aspart 30-insuliinihoidon aikana tyypin 2 diabeteksessa (REACH)

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan hypoglykemiajaksojen esiintymistiheyden eroa kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 aikana verrattuna kaksivaiheiseen ihmisinsuliiniin 30 potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoglykemiakohtausten esiintymistiheyden eroa kaksivaiheisen aspartinsuliini 30:n ja kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 30 aikana potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Yhdistynyt kuningaskunta, EIRE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upton, Yhdistynyt kuningaskunta, L49 5PE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Hoidettu insuliinilla 1-3 injektiota päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
  • Painoindeksi (BMI) alle 40 kg/m^2
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c) alle 9,5 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinin kokonaisannos yli 1,8 IU/kg
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai merkittävät sydänongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1
Lääke: kaksifaasinen ihmisinsuliini 30
Hallinnoi s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) 16 viikon ajan hoitojaksolla 1, jota seuraa 16 viikkoa hoitojaksolla 2
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Hallinnoi s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) 16 viikon ajan hoitojaksolla 1, jota seuraa 16 viikkoa hoitojaksolla 2
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitojakso 2
Lääke: kaksifaasinen ihmisinsuliini 30
Hallinnoi s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) 16 viikon ajan hoitojaksolla 1, jota seuraa 16 viikkoa hoitojaksolla 2
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Hallinnoi s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) 16 viikon ajan hoitojaksolla 1, jota seuraa 16 viikkoa hoitojaksolla 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Raportoitujen vakavien hypoglykemiakohtausten esiintymistiheys
Yöllisen hypoglykemian yleinen esiintymistiheys
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c)
Diabeteshoitoon liittyvä tyytyväisyyskysely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1466

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa