제2형 당뇨병에서 2상 인슐린 아스파트 30으로 치료하는 동안 저혈당증의 빈도 (REACH)
2017년 1월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S
잘 조절된 제2형 당뇨병 환자에서 이상성 인간 인슐린 30과 비교하여 이상성 인슐린 Aspart 30으로 치료하는 동안 저혈당증 에피소드 빈도의 차이를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 연구
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 임상시험의 목적은 잘 조절된 제2형 당뇨병 환자에서 이상형 인간 인슐린 30과 비교하여 이상형 인슐린 아스파트 30으로 치료하는 동안 저혈당증 발생 빈도의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bolton, 영국, BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby, 영국, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter, 영국, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway, 영국, EIRE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, NW10 7NS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Upton, 영국, L49 5PE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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York, 영국, YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 최소 6개월 동안 매일 인슐린 1~3회 주사로 치료
- 체질량 지수(BMI) 40kg/m^2 미만
- 스크리닝 시 9.5% 미만의 HbA1c(당화혈색소 A1c)
제외 기준:
- 총 인슐린 용량이 1.8 IU/kg 이상
- 간 또는 신장 기능 장애 또는 심각한 심장 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 1
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S.c. 관리
(피하, 피하) 치료 기간 1에서 16주에 이어 치료 기간 2에서 16주 동안
S.c. 관리
(피하, 피하) 치료 기간 1에서 16주에 이어 치료 기간 2에서 16주 동안
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료기간 2
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S.c. 관리
(피하, 피하) 치료 기간 1에서 16주에 이어 치료 기간 2에서 16주 동안
S.c. 관리
(피하, 피하) 치료 기간 1에서 16주에 이어 치료 기간 2에서 16주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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저혈당 삽화의 빈도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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보고된 중증 저혈당 삽화의 빈도
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야간 저혈당의 전체 빈도
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HbA1c(당화혈색소 A1c)
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당뇨병 치료 만족도 설문지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1466
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