Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens av episoder av hypoglykemi under behandling med bifasiskt insulin Aspart 30 vid typ 2-diabetes (REACH)

5 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En dubbelblind, randomiserad, crossover-studie för att undersöka skillnaden i frekvens av episoder av hypoglykemi under behandling med bifasiskt insulin Aspart 30 jämfört med bifasiskt humaninsulin 30 hos patienter med välkontrollerad typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden i frekvens av episoder av hypoglykemi under behandling med bifasiskt insulin aspart 30 jämfört med bifasiskt humaninsulin 30 hos patienter med välkontrollerad typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bolton, Storbritannien, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Storbritannien, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Storbritannien, EIRE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW10 7NS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upton, Storbritannien, L49 5PE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Storbritannien, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Behandlas med insulin 1-3 injektioner dagligen i minst 6 månader
  • Body Mass Index (BMI) under 40 kg/m^2
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c) under 9,5 % vid screening

Exklusions kriterier:

  • Total insulindos mer än 1,8 IE/kg
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion eller betydande hjärtproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsperiod 1
Läkemedel: bifasiskt humaninsulin 30
Administreras s.c. (subkutant, under huden) i 16 veckor i behandlingsperiod 1 följt av 16 veckor i behandlingsperiod 2
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras s.c. (subkutant, under huden) i 16 veckor i behandlingsperiod 1 följt av 16 veckor i behandlingsperiod 2
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsperiod 2
Läkemedel: bifasiskt humaninsulin 30
Administreras s.c. (subkutant, under huden) i 16 veckor i behandlingsperiod 1 följt av 16 veckor i behandlingsperiod 2
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras s.c. (subkutant, under huden) i 16 veckor i behandlingsperiod 1 följt av 16 veckor i behandlingsperiod 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av hypoglykemiska episoder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av rapporterade allvarliga hypoglykemiska episoder
Övergripande frekvens av nattlig hypoglykemi
HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c)
Frågeformulär om tillfredsställelse vid diabetesbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1466

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera