Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af episoder med hypoglykæmi under behandling med bifasisk insulin Aspart 30 ved type 2-diabetes (REACH)

5. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse for at undersøge forskellen i hyppigheden af ​​episoder af hypoglykæmi under behandling med bifasisk insulin Aspart 30 sammenlignet med bifasisk human insulin 30 hos patienter med velkontrolleret type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge forskellen i hyppigheden af ​​episoder med hypoglykæmi under behandling med bifasisk insulin aspart 30 sammenlignet med bifasisk human insulin 30 hos forsøgspersoner med velkontrolleret type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Det Forenede Kongerige, EIRE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upton, Det Forenede Kongerige, L49 5PE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandlet med insulin 1-3 injektioner dagligt i mindst 6 måneder
  • Body Mass Index (BMI) under 40 kg/m^2
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) under 9,5 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Total insulindosis mere end 1,8 IE/kg
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion eller betydelige hjerteproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsperiode 1
Medicin: bifasisk human insulin 30
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i 16 uger i behandlingsperiode 1 efterfulgt af 16 uger i behandlingsperiode 2
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i 16 uger i behandlingsperiode 1 efterfulgt af 16 uger i behandlingsperiode 2
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsperiode 2
Medicin: bifasisk human insulin 30
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i 16 uger i behandlingsperiode 1 efterfulgt af 16 uger i behandlingsperiode 2
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i 16 uger i behandlingsperiode 1 efterfulgt af 16 uger i behandlingsperiode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af rapporterede alvorlige hypoglykæmiske episoder
Samlet hyppighed af natlig hypoglykæmi
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c)
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (SKØN)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk human insulin 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner