Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość epizodów hipoglikemii podczas leczenia insuliną dwufazową Aspart 30 w cukrzycy typu 2 (REACH)

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie różnicy w częstości epizodów hipoglikemii podczas leczenia dwufazową insuliną Aspart 30 w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 30 u pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie różnicy w częstości epizodów hipoglikemii podczas leczenia dwufazową insuliną aspart 30 w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 30 u osób z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Zjednoczone Królestwo, EIRE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upton, Zjednoczone Królestwo, L49 5PE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Leczenie insuliną w dawce 1-3 wstrzyknięć dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m^2
  • HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) poniżej 9,5% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita dawka insuliny powyżej 1,8 j.m./kg
  • Upośledzona czynność wątroby lub nerek lub poważne problemy z sercem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 1
Lek: dwufazowa insulina ludzka 30
Administrowana s.c. (podskórnie, pod skórę) przez 16 tygodni w 1. okresie leczenia, a następnie 16 tygodni w 2. okresie leczenia
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Administrowana s.c. (podskórnie, pod skórę) przez 16 tygodni w 1. okresie leczenia, a następnie 16 tygodni w 2. okresie leczenia
ACTIVE_COMPARATOR: Okres leczenia 2
Lek: dwufazowa insulina ludzka 30
Administrowana s.c. (podskórnie, pod skórę) przez 16 tygodni w 1. okresie leczenia, a następnie 16 tygodni w 2. okresie leczenia
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Administrowana s.c. (podskórnie, pod skórę) przez 16 tygodni w 1. okresie leczenia, a następnie 16 tygodni w 2. okresie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość epizodów hipoglikemii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość zgłaszanych epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ogólna częstość nocnych hipoglikemii
HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1466

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na dwufazowa insulina ludzka 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj