A hipoglikémia epizódjainak gyakorisága a kétfázisú aszpart 30 inzulin kezelés során 2-es típusú cukorbetegségben (REACH)
2017. január 5. frissítette: Novo Nordisk A/S
Kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat a hipoglikémiás epizódok gyakorisága közötti különbség vizsgálatára a bifázisos aszpart 30 inzulin és a 30 kétfázisú humán inzulin kezelés során jól kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a hipoglikémiás epizódok gyakoriságának különbségét a bifázisos aszpart 30 inzulinnal és a kétfázisú humán inzulinnal 30 végzett kezelés során jól kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolton, Egyesült Királyság, BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Derby, Egyesült Királyság, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Egyesült Királyság, EIRE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upton, Egyesült Királyság, L49 5PE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
York, Egyesült Királyság, YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Inzulinnal kezelt napi 1-3 injekciót legalább 6 hónapig
- A testtömegindex (BMI) 40 kg/m^2 alatt van
- HbA1c (glikozilált hemoglobin A1c) 9,5% alatti a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- A teljes inzulin adag több mint 1,8 NE/kg
- Károsodott máj- vagy vesefunkció vagy jelentős szívproblémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kezelési időszak 1
|
Adminisztrált s.c.
(szubkután, bőr alá) 16 hétig az 1. kezelési időszakban, majd 16 hétig a 2. kezelési időszakban
Adminisztrált s.c.
(szubkután, bőr alá) 16 hétig az 1. kezelési időszakban, majd 16 hétig a 2. kezelési időszakban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési időszak 2
|
Adminisztrált s.c.
(szubkután, bőr alá) 16 hétig az 1. kezelési időszakban, majd 16 hétig a 2. kezelési időszakban
Adminisztrált s.c.
(szubkután, bőr alá) 16 hétig az 1. kezelési időszakban, majd 16 hétig a 2. kezelési időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A jelentett súlyos hipoglikémiás epizódok gyakorisága
|
|
Az éjszakai hipoglikémia általános gyakorisága
|
|
HbA1c (glikozilált hemoglobin A1c)
|
|
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2003. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2003. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Kétfázisú inzulinok
- Aszpart inzulin, aszpart inzulin protamin gyógyszerkombináció 30:70
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIASP-1466
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .