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Fréquence des épisodes d'hypoglycémie pendant le traitement par l'insuline asparte biphasique 30 dans le diabète de type 2 (REACH)

5 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude croisée, randomisée, en double aveugle pour étudier la différence de fréquence des épisodes d'hypoglycémie pendant le traitement par l'insuline asparte biphasique 30 par rapport à l'insuline humaine biphasique 30 chez les patients atteints de diabète de type 2 bien contrôlé

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier la différence de fréquence des épisodes d'hypoglycémie pendant le traitement par l'insuline asparte biphasique 30 par rapport à l'insuline humaine biphasique 30 chez des sujets atteints de diabète de type 2 bien contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bolton, Royaume-Uni, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Royaume-Uni, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Royaume-Uni, EIRE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW10 7NS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upton, Royaume-Uni, L49 5PE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Royaume-Uni, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Traité avec de l'insuline 1 à 3 injections par jour pendant au moins 6 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m^2
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) inférieure à 9,5 % lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Dose totale d'insuline supérieure à 1,8 UI/kg
  • Insuffisance hépatique ou rénale ou problèmes cardiaques importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Période de traitement 1
Médicament: insuline humaine biphasique 30
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau) pendant 16 semaines dans la période de traitement 1 suivie de 16 semaines dans la période de traitement 2
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau) pendant 16 semaines dans la période de traitement 1 suivie de 16 semaines dans la période de traitement 2
ACTIVE_COMPARATOR: Période de traitement 2
Médicament: insuline humaine biphasique 30
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau) pendant 16 semaines dans la période de traitement 1 suivie de 16 semaines dans la période de traitement 2
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau) pendant 16 semaines dans la période de traitement 1 suivie de 16 semaines dans la période de traitement 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fréquence des épisodes hypoglycémiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère rapportés
Fréquence globale des hypoglycémies nocturnes
HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c)
Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1466

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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