放射線療法を受けている乳がんの女性の皮膚毒性を軽減するアルカリ水
2015年6月1日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
乳がん女性の皮膚放射線毒性を軽減するためのアルカリ水の消費
この第 II 相試験では、放射線療法を受けている乳癌の女性の皮膚毒性を軽減する上で、アルカリ水がどのように機能するかを研究しています。
アルカリ水は、乳がん患者の放射線療法に関連した皮膚毒性を軽減する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
I. この 2 段階の研究の目的は、乳房悪性腫瘍の成人患者における放射線関連の皮膚毒性がグレード 2 以上の率を評価することです。そして毎日の放射線治療の後。
概要：
実現可能性段階: 患者は、外照射療法を 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、6 週間受けます。 患者は、放射線療法を受ける直前と直後の 30 分以内に 8 オンスのアルカリ水を飲みます。
介入段階: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は外部ビーム放射線療法 QD を週 5 日、6 週間受ける。 患者は、放射線療法を受ける直前と直後の 30 分以内に 8 オンスのアルカリ水を飲みます。
ARM II: 患者は、アーム I と同様に外照射療法を受けます。また、患者は、放射線療法を受ける直前と直後の 30 分以内に 8 オンスの蒸留水を飲みます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は1ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- University Hospitals-Westlake
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージ 0 ～ IV の乳がんを患っており、対象となるには合計 62Gy (31 分割) の乳房放射線療法からなる治療計画を持っている必要があります。患者は、以前に化学療法を何回も受けたことがあれば適格です。放射線療法の前に化学療法を受けた患者は、この研究の第2フェーズ中に無作為化グループ間で層別化されます
- 3か月以上の平均余命
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -計画された放射線治療中、または以前の乳房または胸壁の放射線治療中に治験中の化学療法剤を受けている患者は除外されます
- 同時化学療法を受けている患者は、皮膚毒性の相対リスクが高いため除外されます。プロトンポンプ阻害薬または H2 ブロッカー制酸薬を毎日服用している患者は、アルカリ水の消費量と胃の pH の干渉が予測されるため除外されます。この臨床試験の目的でのハーセプチンは化学療法と見なされるため、放射線療法中にハーセプチン化学療法を受けている患者は、このプロトコルへの参加資格がありません。
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴があり、12 か月間寛解していない患者は除外されます。既知の脳転移を有する患者は、全体的な予後が悪いため、この臨床試験から除外されます
- 放射線は催奇形性および流産の可能性があるため、妊娠はこの研究から女性患者を除外します。ベータhcgレベルのスクリーニングと臨床的に示される診断テストが適格性を決定するために使用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ：アルカリ水
患者は、外部ビーム放射線療法 QD を週 5 日、6 週間受けます。
患者は、放射線療法を受ける直前と直後の 30 分以内に 8 オンスのアルカリ水を飲みます。
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患者は、放射線療法を受ける直前と直後の 30 分以内に 8 オンスのアルカリ水を飲みます。
患者は、外部ビーム放射線療法 QD を週 5 日、6 週間受けます。
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アクティブコンパレータ：アーム II: 蒸留水
患者は、アーム I と同様に外部ビーム放射線療法を受けます。また、患者は、放射線療法を受ける直前と直後の 30 分以内に 8 オンスの蒸留水を飲みます。
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患者は、外部ビーム放射線療法 QD を週 5 日、6 週間受けます。
患者はまた、放射線療法を受ける直前と直後の 30 分以内に 8 オンスの蒸留水を飲みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 によって評価された急性およびグレード 2 以上の放射線関連皮膚毒性
時間枠：治療後1ヶ月で
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情報には、タイプ、重症度、発症時間、発症の解消、および研究レジメンとの関連性が含まれます。
度数表を作成して、毎週の放射線治療中および放射線治療の 1 か月後に観察されたインシデントを重症度および毒性の種類別にまとめます。
治療群間で観察された毒性の違いは、度数分布表で報告される場合があります。
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治療後1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿pHの変化
時間枠：ベースライン時および 5 週目 (33 日目)
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対応のある標本の t 検定 (a=0.05)
治療 0 日目前と放射線およびアルカリ水治療 33 日目後の間の尿 pH の変化の評価。
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ベースライン時および 5 週目 (33 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Kunos, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。