Agua alcalina para reducir la toxicidad cutánea en mujeres con cáncer de mama sometidas a radioterapia
1 de junio de 2015 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Consumo de agua alcalina para reducir la toxicidad de la radiación cutánea en mujeres con cáncer de mama
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el agua alcalina para reducir la toxicidad de la piel en mujeres con cáncer de mama que se someten a radioterapia.
El agua alcalina puede reducir la toxicidad cutánea relacionada con la radioterapia en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. El objetivo de este estudio de dos fases es evaluar la tasa de toxicidad cutánea relacionada con la radiación de grado 2 o superior en pacientes adultas con tumores malignos de mama después de la administración de agua alcalina (pH 9,0) o destilada (pH 7,0) consumida inmediatamente antes de la y después de tratamientos diarios de radiación.
CONTORNO:
FASE DE VIABILIDAD: Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo una vez al día (QD), 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes beben 8 onzas de agua alcalina dentro de los 30 minutos inmediatamente anteriores y posteriores a la radioterapia.
FASE DE INTERVENCIÓN: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo QD, 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes beben 8 onzas de agua alcalina dentro de los 30 minutos inmediatamente anteriores y posteriores a la radioterapia.
BRAZO II: Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo como en el brazo I. Los pacientes también beben 8 onzas de agua destilada dentro de los 30 minutos inmediatamente anteriores y posteriores a la radioterapia.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- University Hospitals-Westlake
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de mama en estadio 0-IV confirmado histológica o citológicamente y tener un plan de tratamiento que consista en 62 Gy (31 fracciones) de radioterapia mamaria total para ser elegibles; los pacientes son elegibles si han recibido cualquier número de quimioterapias previas; los pacientes que hayan recibido quimioterapia antes de la radiación se estratificarán en grupos de aleatorización durante la segunda fase de este estudio
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que reciben cualquier agente quimioterapéutico en investigación durante la radiación planificada o cualquier tratamiento previo de radiación de la mama o la pared torácica.
- Los pacientes que reciben quimioterapia concurrente se excluyen debido a un mayor riesgo relativo de toxicidad cutánea; los pacientes que toman diariamente inhibidores de la bomba de protones o antiácidos bloqueadores H2 se excluyen debido a la interferencia prevista del consumo de agua alcalina y el pH del estómago; herceptin para los fines de este ensayo clínico se consideraría una quimioterapia y, como tal, los pacientes que reciben quimioterapia con herceptin durante la radiación no serían elegibles para participar en este protocolo
- Se excluyen las pacientes con antecedentes de cualquier malignidad anterior, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino que no haya estado en remisión durante doce meses; los pacientes con metástasis cerebrales conocidas están excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico general
- El embarazo excluye a las pacientes de este estudio porque la radiación es potencialmente teratogénica y abortiva; los niveles de detección de beta-hcg y las pruebas de diagnóstico clínicamente indicadas se utilizarán para determinar la elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I: agua alcalina
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo QD, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Los pacientes beben 8 onzas de agua alcalina dentro de los 30 minutos inmediatamente anteriores y posteriores a la radioterapia.
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Los pacientes beben 8 onzas de agua alcalina dentro de los 30 minutos inmediatamente anteriores y posteriores a la radioterapia.
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo QD, 5 días a la semana durante 6 semanas.
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Comparador activo: Brazo II: agua destilada
Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo como en el brazo I. Los pacientes también beben 8 onzas de agua destilada dentro de los 30 minutos inmediatamente anteriores y posteriores a la radioterapia.
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Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo QD, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Los pacientes también beben 8 onzas de agua destilada dentro de los 30 minutos inmediatamente anteriores y posteriores a la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad cutánea aguda y de grado 2 o superior relacionada con la radiación según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3.0
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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La información incluirá el tipo, severidad, tiempo de inicio y resolución de su inicio, y su probable asociación con el régimen de estudio.
Se construirán tablas de frecuencia para resumir los incidentes observados por gravedad y tipo de toxicidad durante el tratamiento de radiación semanal y 1 mes después del tratamiento de radiación.
Las diferencias de toxicidad observadas entre los brazos de tratamiento pueden informarse en tablas de frecuencia.
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1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el pH de la orina
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 5 (día 33)
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Una prueba t de muestra pareada (a = 0.05)
evaluar el cambio en el pH de la orina entre antes del día 0 del tratamiento y después del día 33 del tratamiento con radiación y agua alcalina.
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al inicio y en la semana 5 (día 33)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE2109
- NCI-2010-01233 (Otro identificador: NCI/CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .