Щелочная вода в снижении токсичности кожи у женщин с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию
1 июня 2015 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Потребление щелочной воды для снижения лучевой токсичности кожи у женщин с раком молочной железы
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо щелочная вода снижает кожную токсичность у женщин с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию.
Щелочная вода может снизить кожную токсичность, связанную с лучевой терапией, у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Цель этого двухэтапного исследования состоит в том, чтобы оценить уровень радиационной токсичности кожи 2 степени или выше у взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями молочной железы после приема щелочной (рН 9,0) или дистиллированной (рН 7,0) воды, потребляемой непосредственно перед облучением. и после ежедневной лучевой терапии.
КОНТУР:
ЭТАП ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ: Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию один раз в день (QD), 5 дней в неделю в течение 6 недель. Пациенты выпивают 8 унций щелочной воды в течение 30 минут непосредственно до и после лучевой терапии.
ЭТАП ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты проходят дистанционную лучевую терапию QD, 5 дней в неделю в течение 6 недель. Пациенты выпивают 8 унций щелочной воды в течение 30 минут непосредственно до и после лучевой терапии.
ARM II: пациенты проходят дистанционную лучевую терапию, как и в группе I. Пациенты также выпивают 8 унций дистиллированной воды в течение 30 минут непосредственно до и после лучевой терапии.
Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 1 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- University Hospitals-Westlake
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы 0-IV стадии и иметь план лечения, состоящий из 62 Гр (31 фракция) общей лучевой терапии груди, чтобы иметь право на участие; пациенты имеют право на участие в программе, если они ранее получали какое-либо количество курсов химиотерапии; пациенты, получившие химиотерапию до облучения, будут распределены по группам рандомизации во время второй фазы этого исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты, получающие какие-либо исследуемые химиотерапевтические агенты во время запланированного облучения или любого предшествующего облучения груди или стенки грудной клетки.
- Пациенты, получающие одновременную химиотерапию, исключаются из-за повышенного относительного риска кожной токсичности; пациенты, ежедневно принимающие антацидные препараты, блокирующие протонную помпу или H2-блокаторы, исключаются из-за прогнозируемого влияния потребления щелочной воды на рН желудка; герцептин для целей этого клинического испытания будет считаться химиотерапией, и поэтому пациенты, получающие химиотерапию герцептином во время облучения, не будут иметь права на участие в этом протоколе.
- Исключаются пациенты с историей любого предшествующего злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, не находящейся в ремиссии в течение двенадцати месяцев; пациенты с известными метастазами в головной мозг исключены из этого клинического исследования из-за их общего неблагоприятного прогноза.
- Беременность исключает женщин из этого исследования, потому что радиация потенциально тератогенна и абортивна; скрининг уровней бета-ХГЧ и клинически показанные диагностические тесты будут использоваться для определения соответствия требованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: щелочная вода
Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию QD, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Пациенты выпивают 8 унций щелочной воды в течение 30 минут непосредственно до и после лучевой терапии.
|
Пациенты выпивают 8 унций щелочной воды в течение 30 минут непосредственно до и после лучевой терапии.
Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию QD, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа II: дистиллированная вода
Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию, как и в группе I. Пациенты также выпивают 8 унций дистиллированной воды в течение 30 минут непосредственно до и после лучевой терапии.
|
Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию QD, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Пациенты также выпивают 8 унций дистиллированной воды в течение 30 минут непосредственно до и после лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая кожная токсичность, связанная с облучением, и степень 2 или более высокой, согласно оценке по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0
Временное ограничение: через 1 месяц после лечения
|
Информация будет включать тип, тяжесть, время начала и разрешение его начала, а также его возможную связь с режимом исследования.
Будут составлены таблицы частоты для обобщения наблюдаемых инцидентов по степени тяжести и типу токсичности во время еженедельной лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии.
Наблюдаемые различия в токсичности между группами лечения можно указать в таблицах частоты.
|
через 1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рН мочи
Временное ограничение: исходно и на 5-й неделе (33-й день)
|
Парный выборочный t-критерий (a = 0,05)
оценка изменения pH мочи между 0-м днем до лечения и 33-м днем после лечения лучевой терапией и щелочной водой.
|
исходно и на 5-й неделе (33-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2109
- NCI-2010-01233 (Другой идентификатор: NCI/CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .