Woda alkaliczna w zmniejszaniu toksyczności skóry u kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii
1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Zużycie wody alkalicznej w celu zmniejszenia toksyczności promieniowania skóry u kobiet z rakiem piersi
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze woda alkaliczna działa w zmniejszaniu toksyczności skóry u kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii.
Woda alkaliczna może zmniejszać toksyczność skóry związaną z radioterapią u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
I. Celem tego dwufazowego badania jest ocena stopnia 2. lub wyższego stopnia toksyczności skóry związanej z promieniowaniem u dorosłych pacjentów z rakiem piersi po podaniu wody alkalicznej (pH 9,0) lub destylowanej (pH 7,0) spożytej bezpośrednio przed i po codziennej radioterapii.
ZARYS:
FAZA WYKONALNOŚCI: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi raz dziennie (QD), 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci piją 8 uncji wody alkalicznej w ciągu 30 minut bezpośrednio przed i po poddaniu się radioterapii.
FAZA INTERWENCJI: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi QD, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci piją 8 uncji wody alkalicznej w ciągu 30 minut bezpośrednio przed i po poddaniu się radioterapii.
RAMIĘ II: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną, tak jak w ramieniu I. Pacjenci piją również 8 uncji wody destylowanej w ciągu 30 minut bezpośrednio przed i po poddaniu się radioterapii.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- University Hospitals-Westlake
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby się zakwalifikować, pacjentki muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi w stadium 0-IV i mieć plan leczenia obejmujący 62 Gy (31 frakcji) całkowitej radioterapii piersi; pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymali dowolną liczbę wcześniejszych chemioterapii; pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przed radioterapią, zostaną podzieleni na grupy randomizacyjne podczas drugiej fazy tego badania
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek badane środki chemioterapeutyczne podczas planowanej radioterapii lub wcześniejszej radioterapii piersi lub ściany klatki piersiowej są wykluczeni
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię są wykluczeni z powodu zwiększonego względnego ryzyka toksyczności skórnej; pacjenci przyjmujący codziennie inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas żołądkowy H2-blokery są wykluczeni z powodu przewidywanej interferencji spożycia wody alkalicznej i pH żołądka; herceptyną na potrzeby tego badania klinicznego uznano by za chemioterapię i jako tacy pacjenci otrzymujący chemioterapię herceptyną podczas radioterapii nie kwalifikowaliby się do udziału w tym protokole
- Wykluczone są pacjentki z jakimkolwiek nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy bez remisji przez 12 miesięcy; pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu ogólnie złego rokowania
- Ciąża wyklucza pacjentki z tego badania, ponieważ promieniowanie jest potencjalnie teratogenne i poronne; przesiewowe poziomy beta-hcg i klinicznie wskazane testy diagnostyczne zostaną wykorzystane do określenia uprawnień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I: woda alkaliczna
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi QD, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Pacjenci piją 8 uncji wody alkalicznej w ciągu 30 minut bezpośrednio przed i po poddaniu się radioterapii.
|
Pacjenci piją 8 uncji wody alkalicznej w ciągu 30 minut bezpośrednio przed i po poddaniu się radioterapii.
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi QD, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Ramię II: woda destylowana
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi jak w ramieniu I. Pacjenci piją również 8 uncji wody destylowanej w ciągu 30 minut bezpośrednio przed i po poddaniu się radioterapii
|
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi QD, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Pacjenci piją również 8 uncji wody destylowanej w ciągu 30 minut bezpośrednio przed i po poddaniu się radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność skóry związana z promieniowaniem i stopnia 2. lub wyższego, oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po leczeniu
|
Informacje będą obejmować rodzaj, nasilenie, czas wystąpienia i ustąpienie jego początku oraz jego prawdopodobny związek z reżimem badania.
Zostaną skonstruowane tabele częstości w celu podsumowania zaobserwowanych incydentów według ciężkości i rodzaju toksyczności podczas cotygodniowej radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.
Zaobserwowane różnice w toksyczności pomiędzy grupami leczenia można przedstawić w tabelach częstości.
|
w 1 miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pH moczu
Ramy czasowe: na początku badania i w 5. tygodniu (dzień 33.)
|
Sparowany test t (a = 0,05)
ocena zmiany pH moczu między dniem 0 przed leczeniem a dniem 33 po naświetlaniu i uzdatnianiu wody alkalicznej.
|
na początku badania i w 5. tygodniu (dzień 33.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Kunos, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2109
- NCI-2010-01233 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .